GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分 安全标记和制造商所提供信息的通用要求（24页） 标准简介 GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。 在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。 本部分不仅适用于电动有源植...
对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考（4页） 作者：贺伟罡 王泽华 刘柏东 姜琳琳 刘静静 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 摘要：对医疗器械监管工作中常用术语“预期用途”“适应症”“适用范围”的概念进行了研究，调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA 的相关...
医疗器械新产品设计开发流程及输出文件.doc（4页） 某公司设计开发体系工作流程 明确罗列了各阶段需要完成的项目、工作说明、输出的文件、责任部门等信息
ASTM F2357-04使用诺曼工具“ RCA”研磨剂1,2测定膜开关上油墨和涂料的耐磨性的标准测试方法 Standard Test Method for Determining the Abrasion Resistance of Inks and Coatings on Membrane Switches Using the Norman Tool &l...
EN 563: 2000 可接触表面的温度 对热表面建立温度起始值的人类工程学数据 （包括勘误表AC：1994 和修订A1：1999） 对应国标GB/T 18153 介绍 机械的可接触表面，它们在操作时是热的，代表了燃烧的危险源头。与这些热表面接触可能是无意识的，如操纵机器的手柄，或当一个人在机器附近时可能无意识地发生。...
ASTM D412 Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers-Tension硫化橡胶和热塑性弹性体拉伸试验方法（14页）
ISO 7000-2004工业用途中的标示和符号Graphical symbols for use on equipment—Registered symbols(242页
GB/T 26599.1-2011激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部分：无像散和简单像散光束（15页） 标准简介 本标准中规定了激光光束的光束宽度（直径）、发散角与光束传输比的测量方法，适用于无像散和简单像散光束。如果光束的类型未知，或者光束是广义像散光束，则本标准不适用
医疗器械临床试验检查要点及判定原则（7页） 根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
