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嘉峪检测网资料下载中心
更新日期:2023-03-20

医疗器械性能研究样本量计算确定方法(6页)

医疗器械性能研究样本量计算确定方法(6页) 主要内容: 1.计数型指标 2.计量型指标 3.检出力-计算型样本量评估方法  

更新日期:2023-03-20

植入性医疗器械的验证和确认.doc(6页)

植入性医疗器械的验证和确认.doc(6页) 目录 1.0 验证和确认的目的 2.0 验证和确认的实施 3.0 验证和确认文件: 4.0 厂房、设施、设备确认的基本程序 5.0 工艺验证的基本程序 6.0 植入性器械要验证和确认的项目 7.0 年度确认/验证计划  

更新日期:2023-03-20

PDA生物技术产品的分析方法验证与转移(中英对照,102页)

PDA生物技术产品的分析方法验证与转移(中英对照,102页) Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products(Technical Report No. 57)   本技术报告旨在提供切实可行的策略指导,有效利用历史数据和知识设计合适的基于风险的AMV研究,并制定适当的方...

更新日期:2023-03-20

GB/T 17626.4-2018 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验标准(35页)

GB/T 17626.4-2018 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验标准(35页) 标准简介 采标情况:IEC 61000-4-4:2012 IDT GB/T 17626的本部分涉及电气和电子设备对重复性电快速瞬变的抗扰度要求和试验方法。此外,还规定了试验等级的范围和确定了试验程序。 本部分的目的是为评估电气和电子设备的供电电源端口、信号、...

更新日期:2023-03-17

ISO 3630-1:2019 牙科学 牙髓治疗器械 第1部分:一般要求(En,25页)

  ISO 3630-1:2019 牙科学 牙髓治疗器械 第1部分:一般要求(En,25页) ISO 3630-1:2019 Dentistry — Endodontic instruments — Part 1: General requirements 本文件规定了用于牙髓治疗的牙髓器械的一般要求和测试方法,例如放大机、压实机、辅...

更新日期:2023-03-16

医疗器械注册质量管理体系核查指南培训课件PPT(88页)

医疗器械注册质量管理体系核查指南培训课件PPT(88页) 目录 1、医疗器械注册质量管理体系核查指南背景、依据和目的 2、医疗器械注册质量管理体系核查指南内容逐条解析  

更新日期:2023-03-16

研发质量管理培训课件.ppt(69页)

研发质量管理培训课件.ppt(69页) 目录 1.质量意识与架构 2.产品开发流程中的质量活动 3.质量计划与质量度量 4.质量控制手段-评审 5.质量保证  

更新日期:2023-03-16

医疗器械技术要求实例模板(3页)

医疗器械技术要求模板(3页) 一次性使用微量泵连接管技术要求  

更新日期:2023-03-14

IEC 61000-4-39:2017 电磁兼容性(EMC)—第4-39部分:试验和测量技术—近距离辐射场—抗扰度试验(85页)

IEC 61000-4-39:2017 Electromagnetic compatibility (EMC) –Part 4-39: Testing and measurement techniques – Radiated fields in close proximity – Immunity test IEC 61000-4-39:2017...

更新日期:2023-03-14

医疗器械风险管理危险源分析模板.doc(11页)

医疗器械风险管理危险源分析模板.doc(11页) 通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性。