ASTM F3172−15（Reapproved 2021）Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices 血管器械设计验证的器械规格和样品量的选择标准指南（En,14页） 本指南为选择合适的器械尺寸和确定血管...
生物安全管理规程模板.doc（2页） 目的：为防止感染，保证人员不受侵害，避免对周围环境造成污染。 范围：生物实验室开展的实验工作以及进入实验室的人员都要遵行。 责任人：实验室负责人及实验人员。
医疗器械生产质量管理规范检查指南-第一册（227页） 目录 概论 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不...
ISO 11135:2014 环氧乙烷灭菌确认培训课件PPT（185页） 目录 1、环氧乙烷性质、灭菌机理及灭菌特性 2、相关标准 3、影响EO灭菌的因素 4、灭菌确认：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ） 5、灭菌报告的书写 6、再确认 7、产品导入与过程等效 8、日常管理和控制 9、传统产品放行与参数放行...
人工智能医疗器械产业发展白皮书（2023 年） 目录 第一章 人工智能医疗器械产业发展背景 一、基本概念 二、发展历程 三、发展意义 四、政策战略. 第二章 人工智能医疗器械产业发展态势 一、产业生态:产业生态基本形成，整体布局逐渐清晰 二、典型模式:应用场景持续创新，全面赋能医疗行业 三、商业进程:商业进程持续加速，市场投...
MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板（中英文版，31页） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI（A）第10节以抽样方式...
