消化内镜评价标准规范（试行）.doc（22页） 本部分内容涉及的消化内镜评价包含镜体、图像处理器及冷光源三大模块，主要关注消化内镜的科学技术性能。
医疗器械设计开发全套文档模板.doc（22个文件） 目录 1.市场调研报告 2.项目建议书x 3.设计开发任务书 4.设计开发方案 5.设计开发计划书 6.设计开发输入清单 7.设计开发输出清单 8.设计开发评审报告-输出 9.设计开发评审报告-输入 10.设计开发验证报告 ...
无线可穿戴式表面肌电信号采集与监测系统.doc（15页） 本次设计的无线可穿戴式表面肌电信号采集与监测系统，主要包含采集端、接收端和监测上位机。采集端主要负责采集人体的表面肌电信号，将其量化为数字信号，并且传输到接收端。接收端主要负责将接收到的表面肌电信号通过串口传输给电脑端处理。监测上位机可以通过串口获取接收端传输过来的表面肌电信号，从而计算信号的特征，包括：平均值（MEAN）、绝...
境内第二类医疗器械注册审批程序.doc（6页） 目录 一、受理 （一）受理要求 （二）本岗位责任人 （三）岗位职责及权限： 二、技术审评 （一）主审 （二）复审 （三）核准 三、行政审批 （一）审核 （二）复核 （三）审定
医疗器械OA软件系统验证报告.doc（14页） 目录 一、概述 二、适用范围 三、A8-m协同管理软件应用的功能模块 四、A8-m协同管理软件完整性及要求 五、A8-m协同管理软件操作权限设置 六、计算机验证阶段 七、验证参照标准 九、电子记录及数据管理验证 十、电子签名与电子记录的链接 十一、电子签名与...
医药冷藏车满载验证报告模板.doc（10页） 一、验证具体操作记录表 二、验证过程记录分析 1. 验证实景照片 2.冷藏车的验证过程 三、验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认： ⒊温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认： ⒋开门作业对车内温度分布及温...
YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程标准（64页） 标准简介 采标情况：IEC 62304:2015，MOD 本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入...
GB 9706系列全套标准检验报告模板.doc 目录 1．GB 9706.103-2020检验报告模板 2．GB9706.201-2020检验报告模板 3．GB9706.203-2020检验报告模板 4．GB9706.206-2020检验报告模板 5．GB_ 9706.208-2021检验报告模板 6．GB9706.211-2020检验...
