YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 18562-1:2017 IDT 本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他...
实验室管理办法培训课件.ppt（26页） 目录 1.实验室检测基本流程 2.日常管理制度 3.安全管理制度 4.卫生管理制度 5.设备管理规定 6.危险废物管理制度 7.样品管理制度 8.原始记录管理规定
双组份聚氨酯修补胶制备与性能研究（90页） 主要观点就是在胶体与粘接胶体之间生成了分子间作用力， 属于界面化学结合理论， 还有许多研究提出了不同的理论解释， 包括力学理论、 热力学理论、吸附理论、 扩散理论和静电理论[49]。 事实上， 单一的一种理论并不能完全解释粘接原理， 粘结的过程中物理作用和化学作用都对粘接强度提供极大的帮助， 基于胶体与粘接基体的不同， 占据主导地位的作用也...
GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案模板.doc（18页） 本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（QS-1）和微生物室洁净区空调系统（QS-2）（QS-3）两部份，生产车间洁净区面积约302m2，微生物室洁净区面积约43m2。这三套空调净化系于2020年02月已经完成安装。由苏州XXXXX公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。 &n...
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式基本情况介绍课件.ppt（22页） 主要内容 一、申报资料格式要求 二、体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 1.监管信息 2.综述资料 3.非临床资料 4.临床评价资料 5.产品说明书和标签样稿 6.质量管理体系文件 三、变更注册
表面处理对猪模型镍钛诺支架体内腐蚀的影响（En,12页） 目前金属医疗设备腐蚀评估的一个主要局限性是缺乏体外和体内腐蚀性能之间的相关性。因此，本研究的目的是阐明ASTM F2129测试中击穿电位(Eb)测量的点蚀与体内耐蚀性之间的关系。四组镍钛合金支架使用不同的加工方法制造，以创造独特的表面性能。支架植入小型猪髂动脉6个月后外植进行腐蚀分析。扫描电子显微镜和能量色散x射线能谱分析表明...
T/ZMDS 20005-2021 医用电气设备 第4-3部分：指南与解读 IEC60601-1第3版中未提到的安全方面的考虑和对新要求的建议（144页） IEC 60601的本文件，作为技术报告，包含了IEC 62A分技术委员会专家工作组的一系列建议。在对IEC60601-1:2005以及IEC 60601系列并列标准应如何理解的问题上，工作组给予了回复并形成了这些建议。 ...
臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案模板.doc（10页） 目录 1、概述 1.1、名称及编号 1.2、用途和能力 1.3、工作原理 1.4、简要操作流程 2、验证目的 3、文件检查 4、安装确认 4.1、设备安装 4.2、公共介质的连接 4.3、仪器、仪表的校验 5、运行确认 5....
医疗器械生物学试验方法选择培训课件PPT（25页） 主要内容： 1、医疗器械生物学试验方案编制步骤 2、GB/T 16886.1-2022内容结构 3、医疗器械分类 4、生物学试验项目选择方法 5、生物学试验项目选择案例
