新版GMP指南质量分册重点变化培训PPT（47页） 目录 新版GMP指南质量分册重点变化 第7章质量体系在研发管理中的应用 第8章数据可靠性的整体策略 药品上市许可持有人实施GMP的管理要求
非临床实验室研究的良好实验室规范.doc（中英文对照，28页） 对 PART 58 GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES，进行了翻译 本部分规定了开展非临床实验室研究的良好实验室规范，这些规范支持或旨在支持FDA监管产品的研究或营销许可申请，包括食品和色素添加剂、动物食品添...
药品GMP指南（第2版）-质量管理体系（450页） “药品GMP指南”第2版《质量管理体系》分册新增研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等;《厂房设施与设备》分册新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分:《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，技术转移、工艺验证、共线生产等内容;《无...
FDA医疗器械中的网络安全：符合FD＆C法案第524B条的网络器械及相关系统的RTA政策（En,6页） Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act 20...
数字医疗器械临床评价要点（17页） 主要内容 产品分类原则 临床评价与临床试验 （豁免目录)产品临床评价 同品种产品临床评价 临床实验 1、为临床评价提供临床数据，进行风险收益分析; 2、为临床医生和患者对器械的使用临床环境和方法提供重要信息. 需要临床试验的产品： 真实世界的研究： 真实世界研究区别： ...
GB/Z 42217—2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认（78页） 标准简介 采标情况：ISO/TR80002-2:2017 本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于： &mdash...
医疗器械软件生存周期控制程序模板.doc（21页） 1.目的 规定了医疗软件的生产周期要求，为安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的规定。 2.范围 适用于本公司医疗软件开发和维护的过程控制。 目录 1.目的5 2.范围5 3.职责5 4.术语5 4.1...
医疗器械软件代码编写管理规定.doc（31页） 目录 1.目的4 2.范围4 3.职责4 4.术语4 5.程序4 6.相关文件32 7.相关记录32 1.目的 为确保XXX公司软件开发项目代码编写过程得到有效管控，以确保代码的安全性、可读性、适用性，特制定本规定。 2.范围 ...
T/CAMDI 050.1-2020内窥镜配套使用器械 第1部分 通用要求标准（11页） 本文件规定了与内窥镜配套使用器械的通用要求。 本文件适用于与内窥镜配套使用的器械。 本文件不适用于内窥镜配套使用的有源器械。
