ISO 11737-1:2018/Amd.1:2021(E)医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定标准 Sterilization of health care products — Microbiological methods —Part 1: Determination of a population of microorga...
GB/T 39814-2021超薄玻璃抗冲击强度试验方法 落球冲击法标准（8页） 标准简介 本标准规定了落球冲击法测试超薄玻璃抗冲击强度的术语和定义、原理、试验装置、试样、试验及试验报告。本标准适用于测定厚度为0.1 mm~1.1 mm的超薄玻璃及其制品受硬物冲击作用的抗冲击强度，其他厚度玻璃及其制品抗冲击强度测试可参照本标准执行。
医疗器械基础知识培训课件.ppt（28页） 目录 1.医疗器械相关定义及术语 2.医疗器械的分类管理 3.医疗器械的生产 4.医疗器械的监督检查 5.医疗器械产品的特点
涂层产品检验规范模板（11页） 1 目的 规范检验操作，发现、控制不良品，防止批不良品输入下道工序。同时给检验工作提供引导及接收标准。 2 适用范围 适用于进料、外协制品回厂、成品的检验接收及顾客退货的挑选检验。 目录 1、目的3 2、适用范围3 3、引用标准及文件3 4、术语（定义）3 5...
WB∕T 1115-2021 体外诊断试剂温控物流服务规范 本文件规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理。 本文件适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂温控物流服务。本文件不适用于按照药品管理的体外诊断试剂温控物流服务。
医疗器械设计开发控制指南 Design Controls For The Medical Device Industry 目录 第一章 简介 第二章 医疗器械分类 第三章 设计控制概述 第四章 设计开发计划 第五章 设计输入： I部分 第六章 设计输入： II 部分 第七章 设计输出 第八章 设计评审...
GB/T 5750.1-2023 生活饮用水标准检验方法 第1部分：总则（8页） 发布日期：2023-03-17 实施日期：2023-10-01 本文件规定了生活饮用水水质检验的基本原则和要求。 本文件适用干生活饮用水水质检验以及水源水和经过处理、储存和输送的饮用水的水质检验。
药品注册法规手册（124页） 法规更新至2022 年12 月 31 日 目录 1. 通用法规 9 1.1 纲领性文件.11 1.2 药品管理12 1.3 注册管理12 1.4 行政许可12 1.5 GxPs13 1.6 ICH指导原则适用公告15 1.7 自贸区&先行区17 1.8 上市许可持有人...
