T/CAMDI 091-2022 增材制造金属四肢组配式节段性假体标准（11页） 本文件规定了以金属增材制造为主要技术制造的四肢组配式节段性假体的设计、制造、清洗与灭菌、包装、检验方法（性能/功能）、标签及使用说明书的要求。 本文件适用于对由肿瘤、创伤、感染等因素导致的四肢大段骨缺损进行修复重建的增材制造金属四肢组配式节段性假体的设计及制造。
ICH Q3D（R2）元素杂质指导原则（最终版）2022 年4 月26 日通过 本指导原则适用于新制剂（定义见 ICH Q6A和 Q6B）以及含已有原料药的新制剂。本指导原则的适用范围包括纯化蛋白质和多肽（含重组或非来源的蛋白质和多肽）及其衍生物，以及以它们作为组分的药品（如：偶联物），还包括含化学合成多肽、 多聚核苷酸、寡糖的药品。
T/CAMDI 085-2022 牙槽骨增量用增材制造个性化钛网标准（17页） 本文件规定了以粉末床熔融增材制造技术为工艺、匹配牙槽骨增量的患者个性化钛网产品的设计要求和试验方法。 本文件适用于牙槽骨增量用增材制造个性化钛网产品及辅助口腔模型的生产和使用。
T/CAMDI 084-2022 增材制造钽颌骨修复植入物标准（11页） 本文件规定了以增材制造技术为主构建的钽颌骨修复植入物的产品设计、材料、试验方法、质量控制、制造、后处理、灭菌、包装、制造商信息的要求。 本文件适用于通过外科手术植入人体颌骨缺损部位的上下颌骨内，恢复颌骨形态和功能、引导新骨长入的增材制造钽颌骨修复植入物。 本文件所指的增材制造钽颌骨修复植入物不包括含...
T/CAMDI 083-2022 无托槽正畸矫治器标准（18页） 本文件规定了无托槽正畸矫治器（以下简称矫治器）的要求、试验方法、特殊要求及标志。 本文件适用于以牙科膜片为制造材料，通过计算机三维重建技术建立牙齿三维数字化模型，经软件数字化模拟不断的小范围牙移动矫治设计，再借助增材制造（3D打印技术）制作出模拟不断的小范围牙移动变化的系列3D打印标准牙模，再通过系列牙模压制出...
医疗器械生产质量规范培训资料.ppt（150页） 目录 1、医疗器械生产质量管理规范相关法规介绍 2、医疗器械生产质量管理规范核查要点 3、质量管理体系检查要求
GB/T 36419-2018 家用和类似用途皮肤美容器国家标准（16页） 标准简介 本标准规定了家用和类似用途皮肤美容器的技术要求、试验方法、检验规则和标志、说明、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于额定电压不超过250 V的家用和类似用途皮肤美容器。 在美容院、美容沙龙及类似场所使用的皮肤美容器在本标准范围内。
