封口机验证报告模板（12页） 一、设备简介 **牌**型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。 二、验证目的 三、验证范围 四、技术参数 五、验证依据及采用文件 六、验证小组的人员及职责 七、验证内容 八、结果评价与建议 ...
YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用行业标准（14页） 标准简介 本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。 本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。 发布日期：2024-07-08 实施日期：2025-07-20
YY/T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容行业标准（13页） 标准简介 本文件规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析。 本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。 发布日期：2024-07-08 实施日期：2025-07-20
止血海绵体外降解实验方案.doc（3页） 本止血海绵采用壳聚糖为原料经一系列工艺制备而成，通过研究其体外降解来作为体内降解的参考。 一、实验目的 将本产品于磷酸盐缓冲液中浸泡，模拟体液环境中材料的降解情况，根据本产品在此环境下重量变化评价其体外降解过程，从而评判本产品在体内的被吸收性。 二、实验原理（文献背景资料） 三、实验材料（包括仪器、试剂、动物种...
GB 9706.1-2020标准解读培训课件.ppt（70页） 该培训课件来自于机构完整的培训资料，ppt原稿。
医疗器械质量管理体系基础知识培训课件.ppt（27页） 目录 01 医疗器械质量管理体系概述 02 医疗器械质量管理体系的基本要素 03 医疗器械质量管理体系的建立与实施 04 医疗器械质量管理体系的审核与认证 05 医疗器械质量管理体系的持续改进
T/CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南团体标准（24页） 本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。 本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制。
