医疗器械风险管理常见问题.doc（4页） 本文主要讨论下述7个问题： 1. 什么是医疗器械风险管理？ 2. 什么时候开展风险管理？ 3. 为什么要开展医疗器械风险管理？ 4. 医疗器械风险管理流程是什么？ 5. 医疗器械风险管理的计划如何制定？ 6. 医疗器械风险管...
医疗器械设计和开发控制程序模板.doc（27页） 目录 1.目的：4 2.适用范围：4 2.1机构：4 2.2业务：4 3.概述：4 4.名词术语：4 4.1设计评审团队（DRT）4 4.2设计评审团队主席5 4.3产品开发团队(PDT):5 4.4产品主记录(Device Master Record- ...
实验室管理制度模板.doc（10页） 第一章 总则 1.1目的 为了营造一个良好的实验室工作环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，根据国家有关实验室规范，结合公司实际，特制定本管理制度。 1.1.1职责 实验室隶属于公司品质部，主要用于开展并完成公司产品的生产工艺优化、样品化验分析、新产品研发、小试及中试等试验研究任务。 ...
无源医疗器械检验中存在的问题及建议.ppt（50页） 主要内容 1.检验科室概况介绍 2.检验中存在的问题及建议 3.无菌、微生物限度检查法介绍
网络安全需求规范模板.doc（21页） 1.1.目的 定义网络安全需求规范文档的目的描述了系统的网络安全软件需求，满足系统网络安全的功能，性能，安全需求，该文档作为设计网络安全描述文档和实现网络安全测试计划和报告的依据。 1.2.范围 安全软件需求分别从功能，性能，安全，保证等多个方面满足产品的需求。网络安全需求分别从自动注销，审核，授权，节点鉴别，人员鉴别，...
ISO 80369-20：2015医疗保健用液体和气体用小孔连接器 第20部分：通用试验方法（33页） ISO 80369-20：2015 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —Part 20:Common test methods ISO 80369的本部分...
YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求标准（22页） 标准简介 ISO 3630-1:2019，MOD 本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。 本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。
医疗器械研发常规流程总结.doc（10页） 主要内容： 1.研发分6部分（附件1） 2.产品调研报告 3.设计和开发输入及评审记录 4.设计和开发输出 5.设计和开发转换 6.设计和开发验证 7.注册流程 8.现场体系考核
医疗器械注册基础知识培训PPT（60页） 目录 一、医疗器械的介绍 二、医疗器械法律法规 三、医疗器械注册过程 四、有源医疗器械与无源医疗器械 五、质量体系基本法规框架 六、其他相关部门规章 七、需要注意的几个问题
机械创新设计基础图书（113页） 本文以机械设计为主线介绍创造思维、创新原理和创新方法，提高设计者的创新思维和解决问题的能力 目录 第一章 引言 (1) 第一节 创造与发明并不神秘(1) 第二节 创新需要勇气和裁力(2) 案例杂交水稻的研究应用(3) 第三节:创新人才的培养(4) 第四节:机械创新设计(6) ...
