DB43/T 2304—2022 检验检测机构安全管理规范（12页） 本文件规定了检验检测机构安全管理的机构和人员、场所环境与设备设施、管理体系。 本文件适用于检验检测机构安全管理，不适用于医学实验室、三级及以上生物安全实验室的工作场所的安全管理。
耐久性和疲劳分析培训PPT（73页） 主要内容 什么是耐久性? 疲劳定义 疲劳寿命计算方法概述 S-N (Stress-Life方法) E-N (Strain-Life方法) LEFM (裂纹扩展方法) 变幅载荷 米勒定律 和 雨流计数法 变幅载荷 评估寿命 全寿命分析方法
ISO14971-2019医疗器械风险管理计划模板 本文件为项目的风险管理计划，用于明确风险管理的相关活动及其要求，确保风险管理活动符合法律法规及质量体系的要求。 木计划适用于 XXXXXX 项目产品整个生命周期阶段的风险管理:包括医疗器械设计和开发(策划阶段、输入阶段、输出阶段、设计开发验证阶段、设计开发确认和转移阶段等)、量产、直至该医疗器械的使用、销毁和处置。确定了xx...
脉动式真空高压蒸汽灭菌器原理、结构与验证的探讨 【摘要】作者通过对医药和生物制品生产中使用的脉动真空高压蒸汽灭菌器的工作原理、结构特点和灭菌性能进行检验、检测和验证,总结了灭菌设备先进的设计理念、安全保障,为医药和生物制品生产的安全有效性提供科学依据。验证结果表明：脉动式真空高压蒸汽灭菌器灭菌运行周期短、安全性能强、灭菌质量稳定可靠。 【关键词】脉动式真空高压蒸汽灭菌器 原理...
微生物实验室培养基适用性操作规程 一、目的： 建立培养基适用性检查操作规程，保证培养基的质量，确保检验结果的准确性。 二、适用范围： 本规程规定了培养基适用性检查方法和操作要求，适用于微生物实验室计数用培养基、控制菌检查用培养基的适用性检查。
医疗器械无菌检验定量菌株混悬液制备方法 进行培养基的验收，检验培养基的灵敏度、生长率时，都需要用到定量菌株。细菌的个体很小，肉眼无法直接看到，我们所看到的培养基平板上的菌落、浑浊的液体培养基，都是数以亿计的细菌集合体。在初次进行低浓度定量菌株菌悬液（10-100CFU/mL或20-200CFU/mL）制作时，通常使用十倍或百倍稀释法进行制作。
医疗器械生产配制工艺验证方案模板.doc 1 引言 我公司申请注册产品“********”由喷雾器和生理性海水构成，生理性海水由海盐和纯化水组成，喷雾器是由喷头和喷雾瓶组成，喷雾器主要材质是聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）塑料，非无菌提供。 2 目的 验证产品在配料锅中的投料量。验证小组决定于2021 年 6月2日至7月2日对产品进行生产...
GB/T 230.2-2022 金属材料 洛氏硬度试验 第2部分：硬度计及压头的检验与校准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 6508-2:2015 本文件规定了按照GB/T 230.1测定洛氏硬度的洛氏硬度计的两种检验方法（直接检验和间接检验），并规定了洛氏硬度压头的检验方法。直接检验法适用于检测与硬度计功能相关的主要参数是否在规定的允差以内，例如试验力、深度测...
GB/T 230.3-2022 金属材料 洛氏硬度试验 第3部分：标准硬度块的标定标准（18页） 标准简介 本文件规定了按GB/T 230.2-20XX对洛氏硬度计进行间接和日常检验所用标准硬度块的标定方法。 值得注意的是，碳化钨合金球压头被视为标准型洛氏硬度压头。仅在满足GB/T 230.1-2018附录A 要求的情况下方可使用钢球压头。 本文件适用于洛氏硬...
镍铬合金在义齿中的应用进展及风险分析（4页） [摘 要] 镍铬合金为常用的义齿加工材料，用于制作义齿，以修复患者牙体牙列的缺损和缺失。由于镍铬合金具备优秀的理化性能、良好的加工性能和低廉的价格而被广泛用于义齿的制作，但是合金中镍元素析出会导致镍过敏、细胞毒性、全身毒性等风险。本文总结了镍铬合金在义齿中的应用情况，分析了镍元素析出引发的风险和控制措施，供生产企业及使用人员参考，以提高此...
