CE认证技术文档：医疗器械可用性工程报告模板（49页） 第一部分：可用性规范 第二部分：可用性验证计划 第三部分：可用性验证记录
对IVD产品研发的全生命周期进行了介绍，以及针对周期的每个环节的管理进行了解读。最后还汇总了飞检中关于设计开发部分的一些典型不合格项进行讲解。 目录 1、设计开发程序介绍 2、设计开发各阶段介绍 3、飞检案例分析
2021新版医疗器械监督管理条例培训课件.ppt（30页） 对条例条款进行逐条解读，并对每项条款的关键内容进行标注。 目录 第一章、总则 第二章、医疗器械产品注册与备案 第三章、医疗器械生产 第四章、医疗器械经营与使用 第五章、不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章、监督检查 第七章、法律责任 附则 &n...
腹腔镜手术器械手柄人因工程设计与评价（6页） 传统腹腔镜手术器械手柄容易造成医生手部不适。增大接触面积和改变手部受力部位 可提高手柄舒适度。利用逆向工程技术，获取人体手掌肌肉曲面特征，设计一款新型手柄。通过点 云偏差分析，验证逆向工程设计的手柄曲面基本符合手掌曲面变化，偏差平均值为０．６３ｍｍ。运用 有限元分析方法，验证手部受力区域主要集中于大、小鱼际处。设计腹腔镜手术模拟实验，采用...
GB 9706.1-2020送检常见问题培训PPT（81页） 来自医疗器械检测所，从准备材料、技术要求、元器件清单、说明书、标记、附件、可用性等进行了全面解读。
最新版9706.1中用到的医疗器械检测设备清单，分别按标准条款号、测量/测试项目、所需的测试/测量设备/材料罗列了对应内容。
GB/T 12642-2013 工业机器人 性能规范及其试验方法（68页） 标准简介 采标情况：ISO 9283:1998 IDT 本标准规定了操作型机器人下列性能指标及其测试方法: ———位姿准确度和位姿重复性; ———多方向位姿准确度变动; ——...
医疗器械网络安全应急响应管理规程模板.doc（3页） 1.目的 指导和规范网络安全事件的应急响应工作，最大程度的减少或消除软件网络安全突发事件造成的损失和危害。 2. 适用范围 适用于具有网络连接功能以进行数据传输的软件。
