YY 1001-2024 全玻璃注射器标准（14页） 标准简介 本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。 本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器，该产品装上注射针后，供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。
GMP物料供应商质量体系评估程序模板（23页） 供应商的审计、评估、批准、撤销、变更管理 一、目的： 保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。 二、范围： 原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。 三、依据：GMP ......
医疗器械抽样检验的样本量设计培训教材PPT(计数型和计量型抽样方式)36页 目录 检验的概念与分类 随机抽样方法 抽样检验相关标准 ISO 2859.1-2012（ GB/T 2828.1 ） 抽样方案简介
一次性使用血管内导管鞘注册审评指南（20页） 本指南适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03 神经和心血管手术器械-13 心血管介入器械-14 导管鞘。产品与扩张 器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。无菌提供，一次性使用。
YY/T 0325-2022一次性使用无菌导尿管标准（33页） 标准简介 采标情况：ISO 20696:2018,MOD 本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。本文件不适用于YY 0489中包含的引流管，如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输尿管支架。
片剂薄膜包衣技术培训课件.ppt（72页） 目录 一、为什么要包衣? 二、包衣方法的种类 三、片剂包衣的质量要求 四、包衣过程 五、包衣常用材料 六、包衣机设备与方法 六、片剂的质量检查 七、片剂的包装与贮藏
国内改良型新药研发现状和临床优势的注册考量 摘要：按照 2016 年颁布的药品注册分类办法，改良型新药属于 2 类新药。相较于创新药的创新性要求、仿制药的一致性要求，改良型新药更侧重药品的优效性，具体表现为提高有效性、改善安全性、提高依从性。目前，国内改良型新药仍处于起步阶段，但申报数量逐年递增。该文梳理并分析了自新的注册分类改革至今，国内改良型新药相关的政策法规和受理获批情况，并结...
生物材料不同接触方式和条件对溶血作用影响的研究（3页） 摘要 采用直接接触和浸提液接触两种方法对聚-D，L-乳酸（ PDLLA） 和PVC 输血粒料生物材料进行溶血性能的评价，其中浸提条件包括37℃24h，37℃72h，37℃120h，50℃72h 和70℃24h，在体外模拟生物体的温度与稀释兔血接触，相互作用一定时间后，测定其光吸收度，判断材料的溶血率，用以研究生物材料不同接触方式...
