YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊 标准简介 本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。 本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫球囊。
GB/T 2900.99-2016 电工术语 可信性（62页） 标准简介 本部分规定了可信性领域的通用术语。 本部分适用于包括电工技术应用在内的可信性技术方面的所有领域。 采标情况：IEC 60050-192:2015
有源医疗器械注册申报资料要求及要点分析培训课件.ppt（142页） 药监局审评中心 目录 1.注册申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.风险分析资料 9.产品技术要求及注册检测报告 10.说明书和标签样稿 ...
IVD研发技术资料清单.doc（3页） 诊断试剂研发全流程所涉及到的各个阶段的资料，清单里有相应的阶段划分以及相应的材料名称，每个材料都有对应的合规性要求作为备注。
IVD企业成品冷库首次使用验证验证方案 1、项目概述 本公司为体外诊断试剂生产企业，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定，对成品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照质量体系要求设计制造和安装的，尚未进行作用。 2、验证目的 本次验证根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规...
ISO9001质量管理体系认证资料清单.doc（2页） 用于ISO9001认证时提供具体的清单，可根据清单编写适用于企业的资料
AAMI TIR30-2011（R2016） A compendium of processes, materials,test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices AAMI TIR30-2011（R2016） 对工艺、材料、试验方法和验收标准简编清洗可重复使用的医疗器械（59页...
铸造件常见缺陷问题.doc（4页） 铸造工艺过程复杂，影响铸件质量的因素很多，往往由于原材料控制不严，工艺方案不合理，生产操作不当，管理制度不完善等原因，会使铸件产生各种铸造缺陷。常见的铸件缺陷名称、特征和产生的原因，见表。
UDI数据载体的质量要求及验证方案PPT（44页） 目录 UDI数据载体及检测依据 载体质量要求及检测方法 数据载体质量常见问题 如何提高数据载体的质量
