环氧乙烷灭菌验证报告模板（41页） 主要内容： 1、环氧乙烷灭菌过程验证方案 2、基准被灭菌物品的选择与确定 3、环氧乙烷灭菌工艺验证时间计划 4、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 5、灭菌柜的安装鉴定 6、所有仪器的校准 7、环氧乙烷灭菌工艺确认 8、灭菌室负载温度均匀性试验确认表 9、微生物性能验证工艺参数 ...
医疗器械质量体系考核自查报告模板（已填内容）.doc（18页） 医疗器械质量体系考核自查报告 尊敬的广东省药品监督管理局： 我司内审小组（组长：xxx，组员：xxx）认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查： 1.机构与人员 2.厂房与设施 3.设备 4.文件管理 5.产品设计开发 6...
T/CSBM 0014-2021 心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法标准（14页） 本文件通过施加周期性的单侧压力条件下使得心脏封堵器模拟体内运动来评价封堵器的耐久性能。电型的耐久性测试周期相当于10年，至少3.8亿次心动周期，以证明器械的耐久性。 本文件规定了心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法的术语和定义、通用要求、样品状态、规格和数量、测试方法、结果、报告。 本文件适...
T/CSBM 0013-2021 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法标准（22页） 本文件规定了直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法的术语和定义、试验方法概述、章义和应用、仪器设备、试验样品、步骤、量热法测量盐水溶液全身(体模)平均SAR值、报告。 本文件试验方法是确定MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。...
T/CSBM 0011-2021 医用钛合金植入物金属离子析出评价方法标准（10页） 本文件规定了医用钛合金植入物金属离子析出平价方法的术语和定义、方法原理、样品和试剂、仪器和设备、试验方法、容器验证和报告。 本文件适用于加工过程中引入合金化元素(铌、锆、锡、钼、镍、铝等)制备的钛合金植入物的金属离子析出的评价，具有相似评价要求的新型医用合金材料及其植入物产品可部分参考本文件...
T/CSBM 0007-2021 外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金标准（14页） 本文件规定了外科植入物用Ti-24Nb-4Zr-8Sn合金加工材的尺寸、外形及允许偏差、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书、订货单（或合同）内容。 本文件适用于制造外科植入物用的Ti-24Nb-4Zr-8Sn（简称Ti2448）合金棒材、丝材、板材。 ...
T/CSBM 0004-2021 可降解镁合金半连续铸棒标准（12页） 本文件规定了可降解镁合金半连续铸棒的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书、订货单(合同)。 本文件适用于可降解镁合金半连续铸棒。
T/CSBM 0003-2021 外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金髋臼外杯（10页） 本标准规定了外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯(以下简称为钛合金髋臼外杯)的产品设计和型式、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。 本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4 ELI的金属髋臼外杯。 ...
YY/T 1409-2016 等离子手术设备标准 标准简介 本标准适用于包括相关附件在内的医用电气设备。 本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等内容。
