消毒剂使用指南.doc（12页） 目录 1 醇类消毒剂1 1.1 有效成分1 1.2 应用范围1 1.3 使用方法1 1.4 注意事项1 2 含氯消毒剂1 2.1 有效成分1 2.2 应用范围2 2.3 使用方法...
中国医疗器械现行法规文件清单（截至2024年4月） 本文按类别收录了中国医械器械现行法规文件，文中有超级链接，可一键直达原文，方便快捷。
GB/T42061、GB/T42062医疗器械新旧标准对比（18页） 包含以下3份资料： YY/T 0287/ISO13485应用发展报告及GB/T 42061—2022介绍 ISO 14971应用发展报告及GB/T 42062介绍 GB/T 42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》简介和实施应用 ...
YY/T 1549-2024 生化分析仪用校准物标准（19页） 标准简介 发布日期：2024-02-07 实施日期：2025-03-01 本文件规定了生化分析仪用校准物的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。 本文件适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物。 本文件不适...
炎症痤疮治疗仪可用性工程文档模板.doc（13页） 目录 1 产品信息 1.1 产品名称 XXXXXXXX 1.2 型号规格 XXXXXX 2 对可用性规范的输入 2.1 预期使用规范 2.1.1 描述 本品通过发光装置将电能转化为用于治疗目的特定波长的受控光能，适用于炎症痤疮治疗，消除炎症。 2.1.2...
T/CSBME 033-2021 医用电气设备失效模式、影响及危害度分析（FMECA）方法团体标准（22页） 本文件规定了系统性开展医用电气设备（ME 设备）和医用电气系统（ME 系统）失效模式、影响及危害度分析（FMECA）的程序和方法。 本文件适用于各类ME 设备和ME 系统的故障模式、影响及危害度分析过程。
YY/T 1898-2024 血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法（15页） 标准简介 发布日期：2024-02-07 实施日期：2025-03-01 本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、不溶性微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合...
