动态显色法检测内毒素标准操作规程模板.doc（10页） 1.目的： 规范动态显色法检测内毒素含量的操作，确保检测操作规范可靠。 2.范围： 适用于细菌内毒素检测。
YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械标准（44页） 标准简介 采标情况：ISO 14708-5:2020,MOD 本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。 本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式...
医疗器械风险管理文档，实例文件 目录 风险管理计划3 1、范围：5 2、职责与权限：5 3、风险可接受的准则5 3风险评价准则严重程度概率6 4、风险控制6 5、风险管理活动的验证要求7 6、风险管理活动评审的要求7 7、综合剩余风险分析7 8、风险管理报告8 风险分析记录3 1、概述9 ...
IEC60601-2-63-2012+Amd1-2017医用电气设备第2-63部分：牙科口腔外X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求 IEC60601-2-63-2012+Amd1-2017 Medical electrical equipment –Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and ...
YY/T 0331-2024 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法（16页） 标准简介 发布日期：2024-02-07 实施日期：2025-03-01 本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。 本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布...
实验设计及其统计分析方法培训PPT（79页） 目录 科学与工程研究中的实验设计 经验模型与回归分析 方差分析（ANOVA）简介 实验设计方法简述
YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性（13页） 标准简介 本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。 本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。 本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。 ...
脂质体的物理化学稳定性研究进展.doc（7页） 脂质体作为药物转运系统，满足了药物制剂治疗上的许多要求，具有许多优点。药物由脂质体携带后，能改变其体内的药动学行为，降低毒副作用和提高疗效。但应用程度受到其稳定性的限制。如果在体外药物从脂质体中迅速渗漏或在体内未到达靶组织之前脂质体渗漏，将大大限制其作为药物载体的应用。目前虽然制备方法有多种，但尚未制备出长时间在体内外均稳定的脂质体。笔...
