2010版无菌制剂GMP实施指南（499页） 目录 1前言1 1.1背景1 1.1.1指南说明1 1.1.2法规背景1 1.1.3技术背景1 1.2范围2 2质量管理4 3人员34 3.1无菌药品生产对人员的基本要求和原则34 3.1.1人员的培训34 3.1.2人员卫生35 3.1.3人...
传递窗紫外灯杀菌过程的探讨（3页） 紫外线杀菌是通过传递窗的物品杀菌的主要途径，本文验证了传递窗紫外杀菌的效果，通过试验绘制了 不同照射时间对于杀菌效果的曲线，确定了实验室传递窗紫外杀菌的最佳时间。
ASTM D4169是FDA最早认可的包装运输测试标准，被采用的频率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范围 1.1本规程为在实验室中评估运输单位承受配送环境的能力提供了统一的基础。这是通过对其进行测试计划来实现...
YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定标准（21页） 本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。 本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。
药物洗脱支架载药涂层研究进展 陈文平, 詹红兵* (福州大学材料科学与工程学院, 福建 福州 350108) 摘要: 药物洗脱支架自2002 年在欧洲面世以来极大地改变了心血管介入术, 与裸支架单一的机械支撑作用相比, 药物洗脱支架在病灶处释放的药物能显著地降低再狭窄率。支架表面涂层作为一种重要药物靶向输送载体, 能够最大程度地降低药物对系统的毒副作用, 同时在药物的...
开关电源PFC电感设计 南京航空航天大学 主要内容 一、连续模式的电感设计 二、临界连续模式电感设计 三、临界Boost电感设计
Investigation and Reduction of EMI Noise Due to the Reverse Recovery Currents of 50/60 Hz Diode Rectifiers 50/60Hz二极管整流器反向恢复电流引起的EMI噪声的研究与降低（En，10页） 摘要 带有直流总线滤波器的交流（ac）/直流（dc）功率转换器可以实现高...
无源医疗器械产品注册检验与产品技术要求编写注意事项培训PPT（41页） 目录 1、基本概念 2、无源医疗器械注册检验 3、送检流程及相关事项 4、产品技术要求编写注意事项
基于YY/T 0316-2016的医疗器械风险分析报告模版（9页） 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析。
