FDA应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计指南（49页） 本指南建议制造商在开发新型医疗器械时遵循人为因素或可用性工程流程，且应尤其专注于用户界面，其中，用户界面应包括产品和用户之间的所有交互点，包括显示器、控件、包装、产品标签、使用说明等元件。虽然遵循这些流程可以有助于优化其他方面的用户界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用户满意度），但FDA主要关注的是器械是否可安全且有...
螺杆空气压缩机用户需求（URS）用户需求书URS（22页） 本URS 及其附件是对空压机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS 及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
产品外观检验规范（5页） 目录 一、检验条件 二、喷涂件外观缺陷允收标准（喷涂包含喷塑粉和喷油漆） 三、钣金件、电镀、阳极、氧化件外观缺陷允收标准 四、丝印、图案、产品标识外观缺陷允收标准 五、塑胶件外观缺陷允收标准 六、尺寸/性能允收标准
索非布韦立项报告 目 录 引言7 1 索非布韦概述8 1.1 索非布韦基本信息8 1.2 索非布韦全球上市信息9 1.3 索非布韦国内注册信息10 1.4 索非布韦全球专利布局14 1.5 索非布韦原研合成路线22 1.6 索非布韦临床综述25 1.7 索非布韦CMC概括27 2 丙肝概述29 2...
无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法（5页） 朱瑞银陆蓓何忠平，金华市食品药品检验所(金华321000) 环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。 关键词：医疗器械，环氧乙烷灭菌，验证方法
软件验证报告（模板） 1软件描述和操作需求1 1.1软件信息1 1.2软件分类1 1.3软件的功能1 2开发计划2 2.1开发计划2 2.2配置管理和维护2 3软件需求规格3 3.1硬件需求3 3.2编程工具需求3 3.3软件输入输出需求3 3.4软件功能3 4软件风险管理过程3 ...
GB/T 11021-2014 电气绝缘 耐热性和表示方法（6页） 标准简介 本标准规定了电气绝缘材料(EIM)和电气绝缘系统(EIS)的耐热性分级、评估以及评估程序。 本标准适用于热因子为主要老化因子的电气绝缘材料(EIM)和电气绝缘系统(EIS)的耐热性。 采标情况：IEC 60085:2007 IDT
