注射剂包装密封完整性检测技术研究进展（7页） 为注射剂一致性评价中密封完整性的检测提供参考。方法 以文献研究为基础，结合工作实践经验，对现有注射剂包装密封完整性检测技术的相关研究进行系统总结。结果与结论 目前，我国还处于药品包装密封完整性研究的初级阶段。为了顺应我国注射剂仿制药一致性评价工作的趋势，应进一步加强密封完整性检测的研究工作，同时要根据注射剂和包装选择适宜的密封完整性检测方...
无菌检查用隔离器的选购、验证和使用（8页） 无菌检查是保证药品安全性的重要检验项目之一。无菌检查用隔离器能够从根本上避免操作人员与物品的直接接触，从而防止物品和辅助设备被污染，因此隔离器较洁净室在无菌检查假阳性结果的风险控制上有很大优势。本文通过分析相关法规和文献，介绍了洁净室与隔离器的比较、隔离器的选型、干法和湿法汽化过氧化氢灭菌技术的比较、用户需求说明编写、验证项目制定、灭菌合格...
ISPE-红锈的危害与对策 本文主要介绍制药行业红锈现象的特征及危害，并结合2010版中国药典和2010版GMP的要求提出了具体解决方案；同时，介绍了CIP200试剂在红锈去除与钝化方面的卓越作用；最后，重点介绍了制药用水系统红锈生成后的维护保养措施。
MIL-HDBK-338B电子可靠性设计手册（1045页） 本手册使采购活动和开发承包商了解与国防部设备/系统的设计、采购和部署相关的电子系统可靠性工程和成本分析的所有方面的概念、原则和方法。 本手册旨在供承包商和政府人员在设备/系统生命周期的概念、验证、全面开发和生产阶段使用。
元器件选用指南（34页） 元器件的选用是一个多学科的任务，它通常需要设计师、元器件工程师、可靠性工程师共同完成。元器件的技术标准（包括技术性能指标、质量等级等）应满足装备的要求，在此前提下，各军兵种、型号工程在编制电子元器件优选目录时，应优先选择本《国产军用电子元器件产品手册》所列入的厂家和产品。 目录 A1 选择元器件的原则和方法 A2 应用元器件的原则 ...
CMDE医用敷料类产品的技术审评要求培训PPT（60页） 主要内容 1、敷料类产品的介绍 2、敷料类产品技术审评的关注点
CMDE体外循环管路、透析用中心静脉导管技术审评要求培训PPT（29页） 目录 1、法规、规章 2、医疗器械安全有效基本要求清单 3、综述资料 4、研究资料 5、产品技术要求
CMDE植入式给药装置技术审评要求培训PPT（22页） 主要内容 一、综述资料； 二、研究资料； 三、技术要求； 四、说明书
医疗器械环氧乙烷（EO）灭菌要点解析 目录 （一）环氧乙烷(EO)灭菌标准 （二）影响环氧乙烷(EO)灭菌效果的主要因素 （三）环氧乙烷(EO)灭菌产品设计阶段应考虑的因素 （四）环氧乙烷（EO）灭菌过程的风险控制 （五）环氧乙烷（EO）灭菌产品的无菌放行 （六）环氧乙烷（EO）灭菌控制的监管要求
