器件和封装知识——华为教材 目录 第一章、前言 第二章、封装和包装的基本知识 第三章、各类器件引脚 第四章、常用封装简介 第五章、新型封装简介 第六章、封装发展趋势 附录、 封装命名规则
医疗器械软件网络安全描述文档模板（38页） 按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》制定的医疗器械软件描述文档。 医疗器械软件网络安全描述文档模板，包含基本信息、风险管理、验证与确认、维护计划。
IEC 62133-2:2021二次电池和含有碱性或其他非酸性电解质的电池-便携式密封二次电池和由它们制成的电池的安全要求，用于便携式应用-第2部分：锂系统 IEC 62133-2:2021 Second cells and batteries containing alkaline or other non-acid electroltes-Safety requirements ...
药品生产技术转移指南最新要求 本文提供的是技术转移原则指导。 本指南应用于与API、制剂中间体、制剂成品（FPP）、工艺验证、清洁程序开发和验证以及分析方法有关的工艺和方法技术转移。 本指南适用于所有制剂形式，可采用风险管理原则根据各案进行调整。应特别注意特定的复杂制剂如无菌产品和定量气雾剂。 虽然本文重点在于药品，但其原则应可应用于其它产品如生物制品、疫苗、...
YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 标准简介 本标准规定了聚合酶链反应分析仪的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。 本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。
GB4824-2019实施后对医用电气设备电磁兼容测试的影响（3页） 内容提要： GB4824是医用电气设备电磁兼检测中容传导和辐射发射试验依据的国家标准。文章对GB4824-2019标准作为新版标准的改动之处作一简述及分析，以便检验机构能够更好地了解新版标准的要求，做好相关设备和工装准备，促进新版标准的顺利实施。 关键词：GB4824-2019 检验机构 传导和辐射发射试
制药行业洁净流体工艺系统“死角”的定义（6页） 本文对制药行业洁净流体工艺系统中的死角进了准确定义，从风险评估的角度介绍了死角对洁净流体工艺系统的质量影响， 并结合药典和新版GMP提出了具体的解决方案。
ISPE酸洗钝化 为了使得药品没有不利变化，在设计制药设备和高纯水系统时，保证它们和产品的接触面是不具有反应性、添加性和吸收性的。考虑到铬镍不锈钢（SS）的抗腐蚀和防污染性，高纯水系统基本上都是由铬镍不锈钢材料构成。钝化作用要做到材料抗腐蚀性的最大程度。不锈钢是将钢浸在硫酸/硝酸/氢氟酸打磨，以去除钢表面的硫化锰类物质、污垢、杂质和缺陷。当从酸浸浴中取出钢时，其表面就会立即形成一层薄...
过热水灭菌在制药用水系统中的应用（5页） 本文全面介绍了过热水灭菌的原理，从验证的角度系统分析了过热水灭菌的优势与可实现性，为制药用水系统的灭菌工艺提供了一个很好的选择。
