CMA方法扩项验证报告 1.1 实验基本内容 1.1.1 （1）确定方法的检出限 （2）确定方法的准确度 （3）确定方法的精确度 1.2 法验证方案 1.2.1检出限验证参考方案 按照GB 5085.3-2007附录K的有关规定，称取石英砂20.0g，加入苯胺标准溶液5.0μg/mL，按照样品前处理方法，进行提取、浓缩、定...
低气味高强度丙烯酸酯结构胶的研制 制备了一种低气味高强度快速固化丙烯酸酯结构胶。研究了不同单体、增韧剂等对结构胶性能的影响。配方优化后的胶拉伸剪切强度22.8 MPa，初固时间：5～10 min。
ISO 11737-1:2018 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定标准（47页） 本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装含有（表面或内部）的存活微生物计数和微生物表征的要求，并提供指南。
医疗器械定期风险分析报告模板 目录 XXXXX定期风险评价报告 1 产品基本信息3 11 产品名称：XXX3 12 型号规格：XXXX3 13 注册证编号：XXX3 14 结构组成：与产品技术要求保持一致3 15 工作原理：3 16 适用范围：3 17 有效期：3 2 国内外上市情况3 21 国内...
YY/T 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求 标准简介 本标准适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。 本标准规定了一次性使用的活组织检查针的通用要求。 本标准不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。
YY/T 0980.2-2016 一次性使用活组织检查针 第2部分 手动式标准（11页） 标准简介 本标准规定了一次性使用活组织检查针-手动式的要求。 本标准适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用手动式活检针。 本标准不适用于重复使用的手动式活检针、重复使用或一次性使用的机动装...
计算机系统验证程序模板.doc（4页） 1.0目的 建立计算机系统验证程序，使所有用于GMP活动的计算机系统按本程序进行验证。 2.0范围 适用于公司范围内所有用于GMP活动的计算机系统。 3.0责任 所有使用计算机系统用于GMP活动的部门对本规程的实施负责。
YY/T 0287-2017医疗器械内审检查表，包括涉及条款、检查内容、检查方法、检查结果，所有内容都已填写完毕。
实验室纯化水检验操作规程.doc（2页） 1、目的：建立纯化水质量标准 2、范围：本标准适用于企业纯化水质量管理。 3、职责：质量管理部、纯化水操作人员 4、程序： 4.1引用标准：《中国药典》2020年版二部。
ISO 5832-12:2019 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金标准（中文版）6页 YY 0605的本部分规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求，适用于锻造的棒材和丝材。
