医用电气设备电磁兼容检测中基本性能的确定及其监测方法初探 随着YY 0505-2012标准的发布实施，医用电气设备的电磁兼容检测抗干扰试验的监测方法亟待研究。本文根据相关标准的要求，探讨了医用电气设备的基本性能问题，并以微波治疗设备为例，确定其基本性能并研究其在电磁兼容抗扰度实验中的监测方法。
临床评价资料报告（模板），同品种对比 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告 目录 一、同品种医疗器械判定.3 二、评价路径5 三、分析评价6 3.1申报产品与同品种医疗器械相同6 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料（自身非临床研究...
一、电子设备的自然冷却热设计规范 本热设计规范适用于自然冷却电子设备设计与开发，主要应用于以下几个方面： 1.机壳的选材 2.结构设计与布局 3.器件的选择 4.散热器的设计与选用 5.通风口的设计、风路设计 6.热路设计 二、电子设备的强迫风冷热设计规范 本热设计规范适用于强迫风冷电子设备设计与开...
GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范（8页） 本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备标准（9页） 标准简介 本标准规定了浅表组织超声治疗设备的术语和定义、要求、组成与基本参数、试验方法、检验规则。 本标准适用于3.1所定义的浅表组织超声治疗设备。 本标准不适用于YY1090所涉及的超声理疗设备。 本标准不适用于YY0592所涉及的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统。 本标准不适用于...
GBZ 130—2020 放射诊断放射防护要求标准 本标准规定了放射诊断的防护要求，包括X射线影像诊断和介入放射学用设备防护性能、机房防护设施、防护安全操作要求及其相关防护检测要求。 本标准适用于X射线影像诊断和介入放射学。 放射治疗和核医学中的X射线成像设备参照本标准执行。
UDI数据管理与应用实施步骤培训PPT（24页）2021年7月 目录 1、UDI数据管理介绍 2、UDI数据管理GS1解决方案 3、UDI实施步骤与流程
自己总结的一套体外诊断试剂设计开发流程图，包括设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发验证、设计开发确认、注册审查、上市后监管等阶段的流程与文件要求。
YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水 本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。 体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求，参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。
