医疗器械GMP现场检查中有关工艺用水系统的监管思考（7页） 对医疗器械GMP现场检查中工艺用水系统的常见不符合项进行研究，为医疗器械行业监管人员及相关从业人员提供参考。方法：对近3年来笔者实际参与的和从各地药监部门公开收集到的共计100余家次的医疗器械GMP核查结果进行汇总，对其中与工艺用水系统有关的不符合项特征及判定依据进行系统分析，并提出改进措施。结论：共归整出十大方面共计51种...
可降解腔静脉滤器及释放系统 本实用新型公开了一种可降解腔静脉滤器及释放系统，包括依次连接的滤器、释放鞘（5）和推送鞘（6），推送鞘（6）由外套管（61）、扭控器（62）和推送导丝（63）构成，其特征在于，所述的滤器由垂直柱（1）、固定锚（2）和过滤体（3）构成，呈灯笼结构 ；垂直柱（1）为6条，两端分开，与相邻的垂直支柱（1）融合，头端聚拢成一体、形成 6 个菱形状的过滤体（3），过...
新员工质量文化培训教材.ppt（19页） 目录 什么是质量? 质量的权威定义 质量的进化 Kano模型 质量管理的演变和发展 TQM基本概念 质量管理体系模式 6Sigma 质量的重要性 树立正确的质量观念 观念革命
固态聚苯胺电致变色器件的制备和性能 摘要 采用CeO2 2TiO2 复合物薄膜作为聚苯胺电致变色器件的对电极, 选用聚合物固态电解质( PE: PMMA2 PC2EC2L iClO4 ) , 构筑了新型双层结构(Dual2type)聚苯胺( PAN I)固态电致变色( EC)器件. 用电化学现场紫外2可见光谱法表征了该EC器件( ITO | PAN I| | PE | |CeO2 2...
医疗器械设计标准及重点注意事项 目录 一、设计开发策划 二、设计开发输入 三、设计开发输出 四、设计开发评审 五、设计开发验证 六、设计开发确认 七、设计开发转换 八、设计开发更改 九、设计历史文档
《GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式》标准解读与应对建议培训PPT（36页） 目录 1、背景 2、标准条款变化情况、影响及建议 3、其他相关的若干问题建议 4、现场沟通
ASTM D1876-01 粘合剂抗剥离性的标准测试方法（T-Peel 测试）（3页） 本测试方法主要用于通过 T 型试样测定柔性被粘物之间粘合的相对抗剥离性。 以国际单位制的数值为标准。 括号中给出的值仅供参考。
一次性使用治疗头UV胶粘接固化验证方案.doc（8页） 1目的 国内医疗器械一次性使用的产品采用UV胶粘接普遍。粘接过程中UV胶进行固化时间的长短直接影响着产品质量。 为保证稳定地生产合格产品，投产前对产品部件组装的UV胶粘接固化工艺进行验证。确认在合适的生产条件下，生产出符合产品技术要求的产品，并通过验证来确认最佳的UV胶粘接固化需用时长。 2范围 ...
