医疗器械唯一标识UDI政策法规汇编 目录 序言- 1 - 一、国家政策文件1 1.（2012.1.20）国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5 号. 1 2.（2014.2.12）医疗器械监督管理条例. 3 3.（2015.12.30）国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见5 ...
初始灭菌工艺制定培训课件.ppt（15页） 目录 1、初始灭菌工艺对验证过程以及常规控制的影响 2、初始工艺制定准备 3、灭菌工艺制定
从《指导原则》分析有源医疗器械使用期限的验证（4页） 作者单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 摘要：为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有助于提高产品的市场信任度；通过技术革新提高使用期限，有助于提高产品的市场竞争力。近日，国家药品监督管理局发布了《...
净水器压力测试方法与流程（4页） 净水器安装在试验台上，施加水压比最大工作压力高1.5倍，将净水器加压10分钟。试验后，将检查净水器是否存在可见的泄漏或损坏迹象。
GB 29921-2021 食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量标准（8页） 标准简介 本标准规定了预包装食品中致病菌指标及其限量要求和检验方法。 本标准适用于表１类别中的预包装食品，不适用于执行商业无菌要求的食品、包装饮用水、饮用天然矿泉水。
生命周期可靠性工程（529页） Life Cycle Reliability Engineering（529页） 目录 1.可靠性工程和产品生命周期 2.可靠性定义、指标和产品寿命分布 3.可靠性规划和规范 4.系统可靠性评估与分配 5.通过稳健的设计提高可靠性 6.潜在故障模式避免 7.加速寿命测试 8.降解测...
GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求培训课件.ppt（166页） 广东省医疗器械质量监督检验所
焊点检验规范（43页） 详细讲解了冷焊、针孔、短路、漏焊、引脚长、锡少、锡多、锡尖、锡洞、锡珠、锡渣、锡裂、锡桥、翘皮等特点、允收标准、影响性、造成原因及补救措施。
欧盟新法规MDR专题培训课件.ppt（131页） 目录 1、MDR实施情况 2、MDR法规核心变化解读 3、MDR法规下技术文件要求 4、MDR 法规下临床要求 5、MDR法规下市场后监管要求 6、MDR法规下风管vs ISO 14971:2019
