肠球菌属细菌感染耐药性研究（3页） 摘要：目的 探讨肠球菌属细菌感染患者的菌种分布和耐药性。方法 选择经细菌培养与鉴定确诊为肠球菌属细菌感染的６８７例患者，行多种常用抗菌药物药敏试验。对比各类菌株占比情况及所属样本分布情况，分析各类菌株对不同抗生素的耐药率。结果 ６８７例患者共分离出９６４株肠球菌属细菌，其中粪肠球菌２９０株（３０．０８％），屎肠球菌６７４株（６９．９２％）。各类送检...
医疗器械设计和开发流程培训PPT（35页） 目录 1、文件内容要求 2、设计开发过程各部门职责 3、设计开发过程质量体系要求 4、其他要求
USP对无菌检验隔离器验证的技术要求 Isolator技术是国际上流行的无菌检测支持手段，对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。USP30版1208章《STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS》详细介绍了隔离器（isolator）的使用历史、结构和功能、验证过程和技术要求，以及日常使用过程中维护和管理细节。特撰文...
PIC/S 验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中英文)40页 PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。 本文件包含了药物生产过程中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议: 验证主计划，安装和运行确认，非无菌工艺验证，清洗验证。 ...
PI 032-2 无菌药品生产重大变化的解释（中英文对照）19页 本文件反映了最重要的变化，也解决了从行业反馈的有关GMP附件1的修订。这并不意味着解决所有修订的变化。
PI 007-6 无菌工艺验证的建议（中英文对照）39页 本文件适用于所有无菌工艺最终制剂（人药和兽药）的生产者以及标示为无菌的原料药（活性药物成分）的生产者。
体外诊断产品注册申报资料基本要求培训PPT（62页） 主要内容 一．体外诊断试剂注册流程 二．体外诊断试剂注册申报资料要求
GB/T 27415-2013 分析方法检出限和定量限的评估标准（17页） 标准简介 本标准规定了检出限以及相对标准差(RSD)为Z%时的定量限评估程序。 本标准适用于忽略校准误差情况下实验室间或实验室内的检出限和定量限评估。
BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medical devices — Quality management systems —Requirements for regulatory purposes BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 医疗器械质量管理体系监管要求 本国际标准规定了质量管理体系的要求，...
PDA TR80 制药实验室数据完整性管理体系（98页） 此技术报告专注于制药质量控制分析和微生物实验室的数据完整性管理，且同样适用于分析和研发实验室。它为建立稳健的数据完整性管理体系提供了必要的框架和工具，以确保实验室纸质、混合和计算机化系统的数据完整性。
