标题：2025 年版《中国药典》药用辅料修订品种标准概况 作者：陈蕾1，刘雁鸣2，袁耀佐3，陈英4，戴红5，张军1，马双成1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061;2.湖南省药品检验研究院,长沙 410001;3.江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210008;4.广东省药品检验所，广东 510663；5.北京市药品检验研究院，北京 ...
标题：2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍 作者：李浩，中明睿，张鹏，翟为民，倪龙，郝博，赵宇新，何，马双成，舒融 作者单位：国家药典委员会，药品监管科学全国重点实验室，北京100061 摘要:《中国药典》是药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。目前,2025 年版《中国药典》拟颁布实施。本文总结分析了 2025 年版《中国药典》一部的主要特点和增修订...
标题：2025 年版《中国药典》制药用水标准体系概况 作者：陈蕾1 ，王琳2，张功臣3，马仕洪4，张军1，马双成1 作者单位：1.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061:2.北京市药品检验研究院，北京 102206:3.上海谊康科技有限公司,上海 201612;4.中国食品药品检定研究院，北京 100050 摘要:按照 2025 年版《中国药典...
标题：2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留物检测标准制修订解读与思考 作者：王莹1，4，申明睿2，4，刘芫汐1，4，左甜甜1，4，王丹丹1，4，何轶2，4，程显隆1，4，金红字1，4，刘永利3，魏锋1，4，马双成2，4， 作者单位：1.中国食品药品检定研究院,北京 102629:2.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061:3.河北省药物警戒中心...
标题：SEC-RI-MALLS 和 SEC-RID 测定丙交酯乙交酯共聚物相对分子质量及相对分子质量分布的方法比较 作者：王保成1，张晓艳2，3，周小华2，赵恂2，马聪玉2，高正松1，施海蔚2，袁耀佐2，杭太俊3 作者单位：1.南京威尔药业集团股份有限公司,南京 210042;2.江苏省食品药品监督检验研究院，南京 210019;3.中国药科大学,南京 211198 ...
谐博生物ScheBo Biotech胰弹性蛋白酶 1 检测试剂盒（酶联免疫法）注册技术审评报告（25页） 产品中文名称：胰弹性蛋白酶 1 检测试剂盒（酶联免疫法） 产品管理类别：第二类 申请人名称：ScheBo® • Biotech AG 谐博生物技术股份公司 产品结构及组成： 酶标板（包被有识别人胰弹性蛋白酶 1 的单克隆抗体） 样本/洗涤缓冲...
联影智融“穿刺手术导航定位系统”注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：穿刺手术导航定位系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：武汉联影智融医疗科技有限公司 产品结构及组成：由手术执行臂、实时末端、定位末端、主操作器、主控单元、控制台显示器、触摸显示器、曝光脚踏开关、使能脚踏开关、生理信号门控单元及附件（患者束缚带、术野摄像头、全景摄像头、适配器...
鹰泰利安康创新医械“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：天津市鹰泰利安康医疗科技有限公司 产品结构及组成：由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。 产品适用范围：在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：YTL-P...
商阳医疗创新医械“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”注册技术审评报告（12页） 产品中文名称：一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海商阳医疗科技有限公司 产品结构及组成：产品由一次性使用心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成。其中导管由环形圈段（含电极）、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。 ...
商阳医疗创新医械“心脏脉冲电场消融设备”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：心脏脉冲电场消融设备 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海商阳医疗科技有限公司 产品结构及组成：产品由主机(含显示器)、电源线、脚踏开关(RF100_GT)、夹式接地线、导管转接盒、转接盒连接线、转接盒控制线、串口连接线组成。 产品适用范围：产品...
