锦波生物创新医械“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶 产品管理类别：第三类 申请人名称：山西锦波生物医药股份有限公司 产品结构及组成：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%生理盐水组成，胶原蛋白浓度为16.00mg/ml。 装于无菌预灌封注射器中，采用过滤除菌及无菌加工过程生...
万洁天元创新医疗器械“人工韧带”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：人工韧带 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京万洁天元医疗器械股份有限公司 产品结构及组成：由编织物、软线、束带组成。编织物和束带为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）纱线编织制成。软线为符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织制成。中间为自由纤维部分，...
2024中国医疗器械行业发展报告医疗器械蓝皮书（400页） 2024年8月 本书立足于我国医疗器械行业的发展现状，分总报告、政策篇、行业篇、区域篇、实践篇、借鉴篇等六个部分，用详实的资料、数据、图表阐述了行业发展状况，指出了行业发展中存在的不足及挑战，对我国医疗器械行业发展的未来进行了预判，并给出了建议或解决方案。报告共包括三十四篇报告。总报告对我国医疗器械行业2023年的政...
有源医疗器械电气安全项目检查关注点培训PPT（53页） 1.医用电气设备[GB 9706 (IEC 60601)] 2.医用实验室设备[GB 4793 (IEC 61010)] 3.有源植入物 [GB16174(ISO14708)]
医疗器械体系核查要求培训教材PPT（90页） 目录 1.背景信息（GMP、ISO13485、FDA QSR820） 2. 管理控制子系统 3. 设计控制子系统 4.生产和流程控制子系统 5.纠正与预防措施控制子系统 6.文件控制子系统
企业标准02 Q 440307-CENDA-002-2023 模具内在线感知系统性能指标要求 本标准规定了模具内在线感知系统性能要求的术语和定义、技术要求和检测方法。本标准适用于本企业生产的模具内在线感知系统。
华脉泰科创新医械“一体式人工血管术中支架系统”注册技术审评报告（14页） 产品中文名称：一体式人工血管术中支架系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 产品结构及组成： 由带分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人工血管、弹性固定环、压缩膜套等组件）、输送器、免缝合扣环、锁紧扳手四部分组成。人工血管涂覆有胶原蛋白及...
金仕生物创新医械“经导管主动脉瓣膜系统”注册技术审评报告（20页） 产品中文名称：经导管主动脉瓣膜系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：金仕生物科技（常熟）有限公司 产品结构及组成： 由主动脉瓣膜、输送系统和预装收入系统组成。其中主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金支架、聚酯裙边和缝线组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 产品适用范围： 适用...
暖阳医疗创新医械“血流导向密网支架”注册技术审评报告（18页） 产品中文名称：血流导向密网支架 产品管理类别：第三类 申请人名称：江苏暖阳医疗器械有限公司 产品结构及组成： 由自扩张支架与输送系统组成。支架由钻铬合金与铂钨合金丝线编织而成；输送系统由导入鞘、输送导丝、输送导管、释放手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 产品适用范围： ...
GBT 25000.51检测报告模板 检验依据：GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则“5 RUSP 的要求”
