ISO 21500:2012/ GB/T 37507-2019 项目管理指南（34页） 本标准提供了项目管理概念和过程的最佳实践的顶层内容。项目通常处于项目群、项目组合的背景中,但本标准未给出项目群、项目组合的详细指导性内容。仅在描述项目管理背景时提出项目群、项目组合的一般性管理主题。
APQP产品质量先期策划培训教材.ppt（220页） 目录 •一、产品质量先期策划的概述和基本原则 •二、产品质量策划循环图 •三、产品质量策划责任矩阵图 •四、APQP第一个阶段：计划和确定项目 •五、APQP第二个阶段：产品设计和开发 •六、APQP第三个阶段：过程设计和开...
诺禾致源公司人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）注册技术审评报告（27页） 产品中文名称：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：天津诺禾致源生物信息科技有限公司 产品预期用途：该产品用于定性检测非...
联众泰克公司全自动化学发光免疫分析仪注册技术审评报告（17页） 产品中文名称：全自动化学发光免疫分析仪 产品管理类别：三类 22 申请人名称：北京联众泰克科技有限公司 产品适用范围：该产品基于吡啶钌和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在电极表面发生的电化学发光免疫分析技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人...
松力公司复合疝修补补片注册技术审评报告（15页） 产品中文名称：复合疝修补补片 产品管理类别：三类 6846（新分类目录 13） 申请人名称：上海松力生物技术有限公司 产品适用范围：该产品适用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。
燃石公司人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）注册技术审评报告（32页） 产品中文名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 产品管理类别：三类 6840 申请人名称：广州燃石医学检验所有限公司 产品预期用途：本试剂盒用于定性检测非小细...
博动公司定量血流分数测量系统注册技术审评报告（16页） 产品中文名称：定量血流分数测量系统 产品管理类别：III 类 申请人名称：博动医学影像科技（上海）有限公司 产品适用范围：该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数(QFR, Quantitative Flow Ratio)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状...
欧赛公司中空纤维膜血液透析滤过器注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：中空纤维膜血液透析滤过器 产品管理类别：第三类 申请人名称：成都欧赛医疗器械有限公司 产品适用范围：该本产品适用于抢救和/或治疗各种原因引起的急、慢性肾衰竭的患者的血液透析滤过治疗。
尼科公司脑血栓取出装置注册技术审评报告（13页） 产品中文名称:脑血栓取出装置 产品管理类别:第三类 申请人名称:江苏尼科医疗器械有限公司 产品适用范围:该产品适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或 IV t-PA 治疗失败的患者，预期用于在症状发作 8 小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。
