GB9706.1-2020风险管理文档检查表（中英对照）.doc（100页） word版本，自检用，来自天津市医疗器械质量监督检验中心
GB9706.1-2020 检测用PEMS开发生命周期报告模板（62页） 该 PEMS 文档适用干 XXXXXX(型号:XXXX)搭载的嵌入式软件《XXXXXXX 软件》(型号:XXXX)和工作站软件《XXXXXX 软件》(型号:XXXX)。软件的开发设计随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计的安全性，并通过预...
DB43/T 2304—2022 检验检测机构安全管理规范（12页） 本文件规定了检验检测机构安全管理的机构和人员、场所环境与设备设施、管理体系。 本文件适用于检验检测机构安全管理，不适用于医学实验室、三级及以上生物安全实验室的工作场所的安全管理。
耐久性和疲劳分析培训PPT（73页） 主要内容 什么是耐久性? 疲劳定义 疲劳寿命计算方法概述 S-N (Stress-Life方法) E-N (Strain-Life方法) LEFM (裂纹扩展方法) 变幅载荷 米勒定律 和 雨流计数法 变幅载荷 评估寿命 全寿命分析方法
ISO14971-2019医疗器械风险管理计划模板 本文件为项目的风险管理计划，用于明确风险管理的相关活动及其要求，确保风险管理活动符合法律法规及质量体系的要求。 木计划适用于 XXXXXX 项目产品整个生命周期阶段的风险管理:包括医疗器械设计和开发(策划阶段、输入阶段、输出阶段、设计开发验证阶段、设计开发确认和转移阶段等)、量产、直至该医疗器械的使用、销毁和处置。确定了xx...
脉动式真空高压蒸汽灭菌器原理、结构与验证的探讨 【摘要】作者通过对医药和生物制品生产中使用的脉动真空高压蒸汽灭菌器的工作原理、结构特点和灭菌性能进行检验、检测和验证,总结了灭菌设备先进的设计理念、安全保障,为医药和生物制品生产的安全有效性提供科学依据。验证结果表明：脉动式真空高压蒸汽灭菌器灭菌运行周期短、安全性能强、灭菌质量稳定可靠。 【关键词】脉动式真空高压蒸汽灭菌器 原理...
微生物实验室培养基适用性操作规程 一、目的： 建立培养基适用性检查操作规程，保证培养基的质量，确保检验结果的准确性。 二、适用范围： 本规程规定了培养基适用性检查方法和操作要求，适用于微生物实验室计数用培养基、控制菌检查用培养基的适用性检查。
医疗器械无菌检验定量菌株混悬液制备方法 进行培养基的验收，检验培养基的灵敏度、生长率时，都需要用到定量菌株。细菌的个体很小，肉眼无法直接看到，我们所看到的培养基平板上的菌落、浑浊的液体培养基，都是数以亿计的细菌集合体。在初次进行低浓度定量菌株菌悬液（10-100CFU/mL或20-200CFU/mL）制作时，通常使用十倍或百倍稀释法进行制作。
医疗器械生产配制工艺验证方案模板.doc 1 引言 我公司申请注册产品“********”由喷雾器和生理性海水构成，生理性海水由海盐和纯化水组成，喷雾器是由喷头和喷雾瓶组成，喷雾器主要材质是聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）塑料，非无菌提供。 2 目的 验证产品在配料锅中的投料量。验证小组决定于2021 年 6月2日至7月2日对产品进行生产...
GB/T 230.2-2022 金属材料 洛氏硬度试验 第2部分：硬度计及压头的检验与校准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 6508-2:2015 本文件规定了按照GB/T 230.1测定洛氏硬度的洛氏硬度计的两种检验方法（直接检验和间接检验），并规定了洛氏硬度压头的检验方法。直接检验法适用于检测与硬度计功能相关的主要参数是否在规定的允差以内，例如试验力、深度测...
