医疗器械研发常规流程总结.doc（10页） 主要内容： 1.研发分6部分（附件1） 2.产品调研报告 3.设计和开发输入及评审记录 4.设计和开发输出 5.设计和开发转换 6.设计和开发验证 7.注册流程 8.现场体系考核
医疗器械注册基础知识培训PPT（60页） 目录 一、医疗器械的介绍 二、医疗器械法律法规 三、医疗器械注册过程 四、有源医疗器械与无源医疗器械 五、质量体系基本法规框架 六、其他相关部门规章 七、需要注意的几个问题
机械创新设计基础图书（113页） 本文以机械设计为主线介绍创造思维、创新原理和创新方法，提高设计者的创新思维和解决问题的能力 目录 第一章 引言 (1) 第一节 创造与发明并不神秘(1) 第二节 创新需要勇气和裁力(2) 案例杂交水稻的研究应用(3) 第三节:创新人才的培养(4) 第四节:机械创新设计(6) ...
有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告模板.doc（9页） 一、灭菌和消毒工艺研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染"对产品安全有效性的影响,应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规定的灭菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。 《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下（灭菌有关条款不适用)： ...
GB/T 35758-2017 家用电器 待机功率测量方法标准（32页） 标准简介 采标情况：IEC 62301:2011 本标准规定了家用电器待机模式以及其他低功耗模式（关机模式和网络模式）下的功率消耗测量方法。 本标准适用于额定输入电压或者电压范围（全部或部分）100 V-250 V之间的单相产品，以及额定电压或者电压范围在130 V-480 V之间的其他...
医用分子筛制氧机技术要求模板.doc（7页） 医用分子筛制氧机是XXXX医疗器械科技有限公司根据国内外医用分子筛制氧机产品市场的行情，经过对医用分子筛制氧机产品的探索并参照原有产品的基础上自行研制和开发的。本品管理类别为：第2类医疗器械，分类编码为：08-04-02，名称为：医用分子筛制氧机。其确定的依据如下：......
MDR法规下临床评估培训资料 主要内容： 在准备MDR认证过程中, 如何认识MDD相关PMS的重要性? MEDDEV 2.7.1 (Rev. 4) 和MDR的不同之处 制造商如何再评估自己的临床数据？ 在MDR的哪些章节有相关临床评估的要求？ 什么是“足够的临床证据"? 什么是临床证据的结论？ 是否仍然需要...
GB/T 20404-2014 /ISO 10535:2006 功能障碍者移位机 要求和试验方法标准（45页） ISO 10535:2006，IDT 本标准规定了GB/T 16432-2004中功能障碍者移位机及其身体支撑单元的要求和试验方法 12 36 03 带吊索座的移动移位机12 36 04站立式移动移位机 12 36 06 带硬质座的移动移位机&nbs...
取栓器设计验证测试方案模板（中英对照）（11页） 1.0 Purpose 目的 The purpose of this protocol is to establish a test method and acceptance criteria to verify the de sign ofthrombus retriever.Through testing a...
