医疗器械关键工序验证报告模板.doc（11页） 1、目的 对XXX关键工序进行验证，确定工艺参数。验证装配的关键工序-动铁、电池、主板焊接及固定，对电烙铁焊接工艺进行有效的控制，获得最佳的焊接参数。（参考文件：作业指导书） 2、范围 适用于耳内式助听器动铁、电池、主板焊接及固定的装配过程中的焊接测试，产品名称：耳内式助听器 ...
拉力试验机软件确认方案模板.doc（7页） 目录 1.确认小组3 2.概述3 3.目的3 4.范围3 5.职责4 6.参考文件4 7.适用的法规和指南4 8.缩写和定义4 9.确认计划：4 9.1 培训4 9.2设计确认程序4 9.2.1符合性评估4 9.2.2 软件流程图确认5 ...
医疗器械风险管理常见问题.doc（4页） 本文主要讨论下述7个问题： 1. 什么是医疗器械风险管理？ 2. 什么时候开展风险管理？ 3. 为什么要开展医疗器械风险管理？ 4. 医疗器械风险管理流程是什么？ 5. 医疗器械风险管理的计划如何制定？ 6. 医疗器械风险管...
医疗器械设计和开发控制程序模板.doc（27页） 目录 1.目的：4 2.适用范围：4 2.1机构：4 2.2业务：4 3.概述：4 4.名词术语：4 4.1设计评审团队（DRT）4 4.2设计评审团队主席5 4.3产品开发团队(PDT):5 4.4产品主记录(Device Master Record- ...
实验室管理制度模板.doc（10页） 第一章 总则 1.1目的 为了营造一个良好的实验室工作环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，根据国家有关实验室规范，结合公司实际，特制定本管理制度。 1.1.1职责 实验室隶属于公司品质部，主要用于开展并完成公司产品的生产工艺优化、样品化验分析、新产品研发、小试及中试等试验研究任务。 ...
无源医疗器械检验中存在的问题及建议.ppt（50页） 主要内容 1.检验科室概况介绍 2.检验中存在的问题及建议 3.无菌、微生物限度检查法介绍
网络安全需求规范模板.doc（21页） 1.1.目的 定义网络安全需求规范文档的目的描述了系统的网络安全软件需求，满足系统网络安全的功能，性能，安全需求，该文档作为设计网络安全描述文档和实现网络安全测试计划和报告的依据。 1.2.范围 安全软件需求分别从功能，性能，安全，保证等多个方面满足产品的需求。网络安全需求分别从自动注销，审核，授权，节点鉴别，人员鉴别，...
ISO 80369-20：2015医疗保健用液体和气体用小孔连接器 第20部分：通用试验方法（33页） ISO 80369-20：2015 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —Part 20:Common test methods ISO 80369的本部分...
YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求标准（22页） 标准简介 ISO 3630-1:2019，MOD 本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。 本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。
