第二类体外诊断试剂（IVD）注册申报全套资料模板（159页） 尿碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法） 1.申请表 2.营业执照 3.综述资料 4.主要原材料的研究资料 空白文档 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 空白文档6 分析性能评估资料 6.1 试剂盒分析性能评估资料 6.2 校准品分析性能评估资料 6...
中国器审历年医疗器械飞检汇总表.xlsx 汇总了历年医疗器械生产企业飞行检查中发现的问题、不合格章节，可以为业界提供参考借鉴。
医疗器械可用性确认方案模板（4页） 主要内容 医疗器械可用性确认是否定义产品的主要是供家庭环境使用？ 医疗器械可用性参与人数： 医疗器械可用性参与者要求： 医疗器械可用性关键任务的列表和描述 医疗器械可用性用户特点 医疗器械可用性测试参与者的数量和类型 医疗器械可用性测试 医疗器械可用性测试记录表 医疗器械可用性...
电子血压计申报第二类医疗器械产品注册完整资料实例模板（109页） 目录 一、监管信息 1.1章节目录10 1.2申请表10 1.3术语、缩写词列表10 1.4产品列表10 1.5关联文件10 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 二、综述资料29 2.1章节目录30 2.2...
医疗器械可用性工程注册自检报告模版（12页） 检验依据于： YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》 YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》 以表格的形式列明了检验项目、标准条款、标准要求、检验结果、单项结论等信息。
FDA医疗器械人因工程培训PPT（95页） 主要内容： 什么是可用性？ 可用性相关标准 医疗器械的使用、评估过程及示例 人因、视觉、触觉、听觉、记忆力 常见使用错误举例 FDA‘s HFE 了解用户和环境 确定目标样本量 Use error 举例 ....... ...
医疗器械软件注册申报培训PPT（68页） 主要内容 1. 医疗器械软件注册审查指导原则解读 2. 医疗器械网络安全注册审查指导原则解读 3. GB/T 25000.51标准解读
医疗器械产品包装材料验证报告模板（20页） 目录 一、总则 二、包装完整性试验报告 附件 单包装初始污染菌试验报告 产品初始污染菌检测记录 单包装阻菌性（不透气性）试验报告 ......
设备清洁验证方案模板（16页） 1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。 本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。 2 、验证目的 设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产...
