纯化水微生物限度检查法验证报告模板（11页） 纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌及酵母菌数测定，控制菌的测定。 目录 1.验证目的 2.验证人员职责 3.参照标准 4.验证项目内容 5.评价合格标准 6.验证试验材料 7.验证实施计划 8.菌液制备 9.供试液制备 10.计数方法验证 ...
挤塑机验证报告模板（11页） 公司产品为**管医疗器械，属于三类无菌产品，与负压吸引装置配套使用，该产品用于***，产品组成有导管和手柄，其中导管材料为PP材料，导管采用挤塑方法制造，型号为 6、 7、8号，要求导管外观整齐、无毛刺、无挤塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 通过验证，确认**牌挤塑机能够实现正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 主...
冻干机验证报告模板（13页） 冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干...
ISO 11138-5:2017医疗保健产品的灭菌——生物指示剂第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂 ISO 11138-5:2017Sterilization of health care products — Biological indicatorsPart 5: Biological indicators for low-tempe...
ISO 11138-4:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes ISO 11138-4:2017 保健品灭菌生物指示剂第4部分：干热灭菌...
ISO 11138-2：2017医疗保健产品消毒 生物指标 第2部分: 环氧乙烷灭菌过程生物指标（En,14页） ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 2: Biological indicators for ethyl...
医用电气设备安全要求标准培训PPT（102页） 中检院专家解读 主要内容： IEC 60601-1历次版本及在中国转化历程 新旧版本主要差异 术语和定义 3.1转化版的主要内容 9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 电磁兼容测试 ......
医疗器械管理者代表培训PPT（100页）） 主要内容： 一、医疗器械生产质量管理体系基本知识 二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍 三、医疗器械生产企业管理者代表管理指南 四、与监管部门配合做好企业体系管理
医疗器械微生物限度检查方法培训PPT（40页） 目录 1.初始污染菌检测的标准和法规 2.初始污染菌的定义和意义 3.初始污染菌检测的条件 4.初始污染菌检测的洗脱方法 5.初始污染菌检验方法和校正因子的验证 6.初始污染菌的日常检测 7.工艺用水的微生物限度检查
