YY/T0316 idt ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准培训课件.ppt（182页） 主要内容： 概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316的基本思想 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）...
ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测流程（中文，21页） 1.范围 1.1 本规程为在实验室中评估运输单元承受分配环境的能力提供了统一的基础，这是通过使它们经受由在各种分配循环中遇到的一系列预期危险因素组成的测试计划来实现的。此规程并非旨在取代材料规格或现有的装运前测试程序。 1.2 单包裹运输测试用ASTM D7386 进行测试。 1.3 此...
洁净生产车间环境在线监测技术规程思维导图 总则 设计 洁净生产车间基本要求 洁净生产车间监测系统组成 施工安装基本要求 系统调试 竣工验收 维护与保养
新版GMP指南质量分册重点变化培训PPT（47页） 目录 新版GMP指南质量分册重点变化 第7章质量体系在研发管理中的应用 第8章数据可靠性的整体策略 药品上市许可持有人实施GMP的管理要求
非临床实验室研究的良好实验室规范.doc（中英文对照，28页） 对 PART 58 GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES，进行了翻译 本部分规定了开展非临床实验室研究的良好实验室规范，这些规范支持或旨在支持FDA监管产品的研究或营销许可申请，包括食品和色素添加剂、动物食品添...
药品GMP指南（第2版）-质量管理体系（450页） “药品GMP指南”第2版《质量管理体系》分册新增研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等;《厂房设施与设备》分册新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分:《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，技术转移、工艺验证、共线生产等内容;《无...
FDA医疗器械中的网络安全：符合FD＆C法案第524B条的网络器械及相关系统的RTA政策（En,6页） Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act 20...
数字医疗器械临床评价要点（17页） 主要内容 产品分类原则 临床评价与临床试验 （豁免目录)产品临床评价 同品种产品临床评价 临床实验 1、为临床评价提供临床数据，进行风险收益分析; 2、为临床医生和患者对器械的使用临床环境和方法提供重要信息. 需要临床试验的产品： 真实世界的研究： 真实世界研究区别： ...
