防冻型病毒采样保存液及采样管发明专利（35页） 本发明涉及微生物检测技术领域，为了解决在严寒冬季样本保存液在运输过程中结冰，进而体积膨胀，导致样本采集管破裂的泄露问题，公开了防冻型病毒采样保存液及采样管，所述防冻型病毒采样管，包括拭子和采集管，还包括保存液。所述保存液主要由酸碱指示剂、pH缓冲盐、蛋白质变性剂、防冻剂、抗生素和溶剂组成。本发明保存液耐低温，可于‑30℃环境长时间保存样...
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告模板（10页） 本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10的灭菌保证水平。 目录 序言 试...
顶空-气相色谱法测定防护服口罩类防疫物资中环氧乙烷残留量 摘要:建立了顶空-气相色谱测定防护服口罩类防疫物资中环氧乙烷残留量的标准方法和步骤。分析防疫物资类样品气相色谱方法的系统适用性，优化顶空进样时间及气相色谱条件。结果表明:在0.1~10.0μg/mL内，环氧乙烷的质量浓度与峰面积之间呈现出良好的线性关系，相关系数R=0.9981方法检出限为0.015μg/g定量限为...
一次性使用采样管设计开发文件整套.doc（89页） 病毒采样管设计及开发资料，设计和开发阶段：7.3.2-7.3.8全覆盖，word格式，可编辑。
无菌医疗器械环氧乙烷残留量检测培训PPT（36页） 参考标准 1、GB14233.1 2、GB15980 3、GB16886-7 4、ISO10993-7
General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 评估医疗器械的动物研究的一般注意事项 工业和食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布于2023年3月28日。 本文件草案于2015年10月14日发布。 本文件取代2010年7月29日发布的《行业和...
医疗器械客户自查说明书 判定7.9 V1.0（包含9706.218部分）
GB/Z 42246-2022 纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南（16页） 标准简介 本文件提供了纳米材料遗传毒性作用机制、样品制备和表征以及体外和体内试验方法选择策略。本文件适用于纳米材料、含纳米材料的药物（纳米药物)及医疗器械产品的潜在遗传毒性评价。 发布日期：2022-12-30 实施日期：2023-07-01
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 18562-1:2017 IDT 本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他...
