电子束辐照灭菌方案设计培训PPT（19页） 主要内容 辐射灭菌方式的选择 电子束灭菌方案的设计 灭菌方案关联方 诉求的收集与风险的评估 方案的制定--生产商、灭菌站、测试机构责权的明确 制造商与实验室之间的职责划分 方案的实施--三方对于灭菌过程进度及要求的书面确认 灭菌方案的实施--灭菌验证计划的实施--甘特图 ...
YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型（10页） 标准简介 本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。 本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。 注1：本部分推荐使用人血，如使用动物血需经过确认。 注2：鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同，以及体内使...
气相色谱仪计算机系统验证方案模板（22页） 本方案的目的在于验证 GC-2014C 气相色谱仪（仪器编号 QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作，从而证明 GC-2014C 气相色谱仪的计算机化系统符合 GMP 要求及使用要求。该设备主要用于公司复方门...
IVD设计开发注册申报工作内容（17页） 本工作程序主要明确研发部在新产品设计开发和注册申报过程中，应熟悉和掌握的流程、需提供的资料。
医疗器械新产品导入质量计划表模板.xlsx 该表格细分质量相关活动，详细罗列了活动描述、输出文件、记录、负责部门（机构）、责任岗位、要求完成日期、监督部门等信息，可编辑。
医疗器械新产品设计与开发流程模板（9页） 将医疗器械新产品设计与开发分为5个阶段，罗列了各阶段的工作项目、说明、形成文件、责任部门等信息。
YY 9706.102-2021医疗器械电磁兼容标准培训 目录 01 电磁兼容(EMC)的基本概念 02 电磁兼容(EMC)技术法规标准梳理 03 YY9706.102试验项目及要求 04 YY9706.102标识、标记和文件要求 05 注意事项和不合格项目
MDR法规下质量手册模板 本手册依据GB/T19001-2016、ISO9001-2015《质量管理体系-要求》、YY/T0287-2017、ISO13485-2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、MDD/93/42/EEC 相关要求、《医疗...
