体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题培训PPT 目录 体外诊断试剂注册申报相关背景介绍 体外诊断试剂注册申报资料要点 及常见问题
YY 0989.3-2023手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器（47页） 标准简介 本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。 本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。 注：在本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应，这些试验不预期用于制成品的常规试验。 ...
关于 GB 9706.1-2020 标准实施与监督导图 包括新旧版主要差异、适用范围、不适用范围、关联标准、文档性材料、依据、国际实施与监督、法律责任等。
无源医疗器械注册申报资料要求和审查要点培训PPT（34页） 目录 无源医疗器械基本知识（定义、分类） 无源医疗器械注册规划 无源医疗器械基础研究要求 无菌医疗器械的注册检测 无菌医疗器械注册资料 无菌医疗器械注册立卷申报 无菌医疗器械注册常见问题 无菌医疗器械注册后管理
有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点培训PPT 目录 有源医疗器械基本知识（定义、分类） 有源医疗器械企业选址与基础设施 有源医疗器械的命名、单元划分等 有源医疗器械检测 有源医疗器械有效期等 有源医疗器械注册申报资料要求与常见问题 有源医疗器械注册审核要点
无菌医疗器械洁净室（区）监测及常见问题培训PPT（30页） 目录 1.环境监测相关标准介绍 2.洁净室（区）监测与管理要求 3.环境监测常见问题
医疗器械生产企业质量管理体系常见问题解读及案例分享培训PPT（34页） 目录 一、质量管理体系运行中常见具体问题 二、良好整改案例分享
YY 0852-2023 一次性使用无菌手术膜（11页） 发布日期：2023-09-05 实施日期：2026-09-15 标准简介 本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。
