WB∕T 1115-2021 体外诊断试剂温控物流服务规范 本文件规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理。 本文件适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂温控物流服务。本文件不适用于按照药品管理的体外诊断试剂温控物流服务。
医疗器械设计开发控制指南 Design Controls For The Medical Device Industry 目录 第一章 简介 第二章 医疗器械分类 第三章 设计控制概述 第四章 设计开发计划 第五章 设计输入： I部分 第六章 设计输入： II 部分 第七章 设计输出 第八章 设计评审...
镍钛自扩张支架材料需要考虑的问题（13页） 镍钛合金具有多种性能，特别适用于自膨胀支架。其中一些特性在今天用于支架的工程材料中找不到。本文解释了形状记忆、超弹性和弓形的基本机制，它们与自膨胀支架的特性性能有关。镍钛诺支架被制造成略大于目标血管尺寸的尺寸，并且被限制在递送系统中递送。展开后，它们靠着血管壁以低的、慢性的向外的力定位。它们以明显更高的径向阻力抵抗外力。尽管镍钛诺的镍含量很...
MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR欧盟关于重大变更指南文件于2023年5月进行了升版。 MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devic...
芯片烧录工艺验证方案实例模板（9页） 通过本验证试验，提供数据和文件依据，确保本公司生产的识别芯片烧录工艺验证过程的有效性和可靠性，证明烧录过程在一定的烧录过程参数范围内，能够持续达到预期的烧录效果。本方案为识别芯片烧录工具变更的验证，确认工艺参数并确认其有效性和可靠性。
新版GMP指南QC实验室部分修订要点培训PPT（54页） 目录 序言 修订原则 修订概要及要点解读 如何用好本指南？
IPD产品开发及需求管理流程培训PPT（19页） 目录 • 流程管理体系总体框架 • 产品开发端到端流程 • 流程框架 • 什么是需求？ • 需求从哪里来？ • 需求端到端管理的责任组织 • 需求实现
全自动理瓶机说明书模板.doc（15页） PW-LP120全自动理瓶机适用于塑料瓶的自动理瓶。本机由人工把瓶子放入储瓶仓，提升机把瓶子提升至理瓶盘，理瓶完成，经夹持输送带，由勾瓶机构勾起瓶子，使其竖立。本机采用日本三菱的PLC程序控制，用人机界面进行操作；输送带采用三相交流电机驱动，传送速度可选用1～5档；电机、输送带已匹配了速度。用户只需选择速度档次，可确保设备性能稳定，达到高速度...
