医疗器械同品种临床评价培训PPT（70页） 目录 一、简述医疗器械临床评价 二、怎样选择同品种 三、如何开展等同性论证 四、同品种支持性资料准备 五、同品种临床数据分析
医疗器械委托研发协议模板，共7页 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，医疗器械注册人（以下称“委托方”）：XXX与受托研发企业（以下称“受托方”）：XXX，为明确在委托研发过程中各自承担的权利、义务与责任，确保设计开发过程满足法规要求，以保证产品质量，经平等友好协商一致，共同签署本协议，并由双方共同恪守...
医疗器械创新及优先审批申报策略培训PPT（32页） 目录 一．医疗器械创新审批 二．医疗器械优先审批 三．申报注意事项
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 标准简介 采标情况：ISO 109...
医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南 本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。 本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。
2023年全球及中国经颅直流电刺激仪行业市场调研报告（30页） 本文主要介绍了全球及中国经颅直流电刺激仪市场的概况，包括市场规模与增长趋势、主要厂商竞争格局以及消费者需求特点。文章指出，随着人口老龄化和神经性疾病发病率的上升，经颅直流电刺激仪市场呈现出稳步增长的态势，且在未来几年内预计将继续保持增长动力。同时，市场竞争格局日益激烈，各大厂商在技术研发、产品创新、市场拓展等方面不断投入...
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（60页） 标准简介 采标情况：ISO 11135:2014（MOD） 本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 发布日期：2023-09-08 实施日期：2026-10-01
IEC 60601-1-3：2021 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Radiation protection in diagnosti...
