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更新日期:2024-09-24

医疗器械设计开发文档目录(5页)

医疗器械设计开发文档目录(5页) 表格罗列了医疗器械设计开发相关的9个阶段各阶段各个项目需要行程的文件、记录等信息,一目了然。

更新日期:2024-09-24

医疗器械委托研发协议模板(7页)

医疗器械委托研发协议模板,共7页 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求,医疗器械注册人(以下称“委托方”):XXX与受托研发企业(以下称“受托方”):XXX,为明确在委托研发过程中各自承担的权利、义务与责任,确保设计开发过程满足法规要求,以保证产品质量,经平等友好协商一致,共同签署本协议,并由双方共同恪守...

更新日期:2024-09-24

医疗器械创新及优先审批申报策略培训PPT(32页)

医疗器械创新及优先审批申报策略培训PPT(32页) 目录 一.医疗器械创新审批 二.医疗器械优先审批 三.申报注意事项  

更新日期:2024-09-24

ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验标准(49页)

ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 标准简介 采标情况:ISO 109...

更新日期:2024-09-23

T/SSBME 001-2024医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南(23页)

医疗器械上市后研究和风险管控计划编写指南 本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。  本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划。   

更新日期:2024-09-23

2023年全球及中国经颅直流电刺激仪行业市场调研报告(30页)

2023年全球及中国经颅直流电刺激仪行业市场调研报告(30页) 本文主要介绍了全球及中国经颅直流电刺激仪市场的概况,包括市场规模与增长趋势、主要厂商竞争格局以及消费者需求特点。文章指出,随着人口老龄化和神经性疾病发病率的上升,经颅直流电刺激仪市场呈现出稳步增长的态势,且在未来几年内预计将继续保持增长动力。同时,市场竞争格局日益激烈,各大厂商在技术研发、产品创新、市场拓展等方面不断投入...

更新日期:2024-09-22

GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(60页)

GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(60页) 标准简介 采标情况:ISO 11135:2014(MOD) 本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 发布日期:2023-09-08 实施日期:2026-10-01

更新日期:2024-09-22

医疗器械FDA审核需要准备的资料清单

医疗器械FDA审核需要准备的资料目录清单 包括各个环节需要准备的资料,全面完整。

更新日期:2024-09-20

IEC 60601-1-3:2021 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的一般要求-并列标准:诊断X射线设备的辐射防护(En,206页)

IEC 60601-1-3:2021 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Radiation protection in diagnosti...

更新日期:2024-09-20

IEC 60601-1:2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求(En,860页)

IEC 60601-1:2020 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance  IEC 60601-1:2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 本国际标准适用于...