GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法（16页） 本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。
GBZ 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 采标情况：ISO/TS 21387:2020，MOD 发布日期：2024-10-26，生效日期：2026-11-01 本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法,也适用...
医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读 目的： 为保证好设计、 委托制造的产品品质符合国家、行业、 企业可靠性标准要求，特整理此规范。 适用范围 ： 本文件适用于医疗器械在整个生命周期中的可靠性试验。
雾化器产品与常规药物的进行评价 目录 一、产品概述 二、评价依据 三、药物吸附 四、DEHP增塑剂溶出研究与安全性评价 五、药物相容性评价结论 六、原材料与相关控制措施 七、主要引用文献和标准
T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。
GBT 14728.1-2024 双臂操作助行器 要求和试验方法 第 1 部分：框式助行器，2024年新标准发布 标准简介 采标情况：ISO 11199-1:2021 IDT 发布日期：2024-09-29 实施日期：2025-10-01 本文件界定了框式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的框式助行器一般要求，材料，液体进入，...
2024经导管二尖瓣介入治疗行业白皮书 目录 1 介入二尖瓣治疗的市场前景 . 2 介入二尖瓣治疗的技术路径 3 介入二尖瓣治疗的临床进展与竞争格局 4 介入二尖瓣治疗的趋势展望
中国信通院远程医疗器械研究报告 目录 第一章远程医疗器械发展背景 一、远程医疗器械概述 二、远程医疗器械发展现状 三、远程医疗器械发展的重要意义 第二章远程医疗器械应用 一、远程诊断类医疗器械 二、远程治疗类医疗器械 三、急诊救治类医疗器械 四、远程监护与生命支持类医疗器械 五、远程康复类医疗器械 ...
植入医疗器械注册体考需要准备的资料，包括包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进。
