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更新日期:2024-09-15

输液、输血器具完整性测试培训PPT(60页)

输液、输血器具完整性测试培训PPT(60页) 目录 一、前言 1.除菌过滤发展历史 2.除菌过滤的定义 3.BCT法规要求 4.细菌挑战与非破坏性完整性的关联 二、输液、输血器的完整性测试 1.完整性的法规要求 2.完整性测试类型 3.药液过滤膜的BP测试 4.透气膜的阻水压、WIT、WEP、透气量测试 三、完整性测试常见问题

更新日期:2024-09-15

一次性使用输液器带针产品技术要求实例模板(9页)

一次性使用输液器带针产品技术要求实例模板(9页) 主要内容 1 产品型号/规格及其划分说明 2 性能指标 3 试验方法  

更新日期:2024-09-15

医疗电子设备三大挑战测试培训PPT(50页)

医疗电子设备三大测试培训PPT(50页) 主要内容 医疗设备的EMC测试 *标准解读 *方案介绍 医疗设备的物联网监管测试 *标准解读 *方案介绍 医疗设备的射频无线共存性测试 *标准解读 *方案介绍 总结

更新日期:2024-09-14

环氧乙烷灭菌验证再确认控制程序实例模板中英对照版(22页)

环氧乙烷灭菌验证再确认控制程序模板(22页) 根据ISO11135:2014 的要求,对工厂灭菌车间环氧乙烷灭菌过程和产品的验证进行管理和控制。 适用于工厂灭菌车间的灭菌柜和产品的灭菌验证。 目录 1.目的Purpose 2.适用范围Scope 3.职责Responsibilities 4.过程及设备描述Process and faci...

更新日期:2024-09-14

ISO 18562-4:2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第4部分:冷凝水中可浸出物试验(En,20页)

ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate ISO 18562-4:2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第4部分:冷凝水中可浸出物...

更新日期:2024-09-14

ISO 18562-3:2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第3部分:挥发性有机物试验(En,20页)

ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances ISO 18562-3:2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价...

更新日期:2024-09-14

ISO 18562-2:2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分:颗粒物排放试验(En,20页)

ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter ISO 18562-2:2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分:颗粒物排...

更新日期:2024-09-14

ISO 18562-1:2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第1部分:风险管理(En,40页)

ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 18562-1:2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的...

更新日期:2024-09-14

医疗器械电磁兼容检测送检要求、文件编写技巧及整改案例分析培训PPT(42页)

医疗器械电磁兼容检测送检要求、文件编写技巧及整改案例分析培训PPT(42页) 目录 1.送检要求 2.文件编写 3.整改案例分析  

更新日期:2024-09-14

初始污染菌和微粒污染控制验证方案模板(3页)

初始污染菌和微粒污染控制验证方案模板(3页) 通过设计试验确认 XX 半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下: (1)在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求(定期监控); (2)等待灭菌的产品,密封严实存放在外包间,其初始污染菌随储存时间变化。 目录 1.目的 2.适用范围 3.发放范围 4.规范性引用文件 5....