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更新日期:2023-03-04

医疗器械软件风险管理培训PPT(43页)

医疗器械软件风险管理培训PPT(43页) 主要内容: 1、医疗器械软件风险管理相关法规标准要求 2、如何编写医疗器械软件风险管理文档  

更新日期:2023-03-04

医疗器械软件需求规格说明书培训课件PPT(34页)

医疗器械软件需求说明书培训课件PPT(34页) 主要内容: 1、医疗器械软件需求说明书相关法规要求 2、如何编写医疗器械软件需求说明书 3、医疗器械软件需求说明书与其它文档的关系 4、医疗器械软件需求说明书编写技巧  

更新日期:2023-03-03

GB/T 23371.2-2009 电气设备用图形符号基本规则 第1部分:注册用图形符号的生成标准(10页)

GBT23371.2-2009 电气设备图形符号基本规则第2部分:箭头的形式与使用 标准简介 采标情况:IEC 80416-1:2008 IDT GB/T23371的本部分规定了生成注册用图形符号的基本规则和导则,以及起草图形符号标题、说明和注释的规则。 本部分适用于以下用途的图形符号: ———标识设备或其组成部分(...

更新日期:2023-03-03

环氧乙烷残留量检验记录(气相色谱法)模板.doc

环氧乙烷残留量检验记录(气相色谱法)模板 包括实验步骤、样品处理、计算公式、结论等

更新日期:2023-03-01

医疗器械QPCR开发文档(DHF)清单.xls

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更新日期:2023-03-01

IVDR最新法规2023版本(En,205页)

IVDR最新欧盟官方整合版本2023年2月下载版  

更新日期:2023-02-24

水质安全检测指标(106项)检测项目、标准与仪器(7页)

水质安全检测指标(106项)检测项目、标准与仪器(7页)  

更新日期:2023-02-24

ASTM F3172−15(2021)血管器械设计验证的器械规格和样品量的选择标准指南(En,14页)

ASTM F3172−15(Reapproved 2021)Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices 血管器械设计验证的器械规格和样品量的选择标准指南(En,14页) 本指南为选择合适的器械尺寸和确定血管...

更新日期:2023-02-24

生物安全管理规程模板.doc(2页)

生物安全管理规程模板.doc(2页) 目的:为防止感染,保证人员不受侵害,避免对周围环境造成污染。 范围:生物实验室开展的实验工作以及进入实验室的人员都要遵行。 责任人:实验室负责人及实验人员。   

更新日期:2023-02-23

医疗器械生产质量管理规范检查指南-第一册(227页)

医疗器械生产质量管理规范检查指南-第一册(227页) 目录 概论 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不...