止血海绵体外降解实验方案.doc（3页） 本止血海绵采用壳聚糖为原料经一系列工艺制备而成，通过研究其体外降解来作为体内降解的参考。 一、实验目的 将本产品于磷酸盐缓冲液中浸泡，模拟体液环境中材料的降解情况，根据本产品在此环境下重量变化评价其体外降解过程，从而评判本产品在体内的被吸收性。 二、实验原理（文献背景资料） 三、实验材料（包括仪器、试剂、动物种...
GB 9706.1-2020标准解读培训课件.ppt（70页） 该培训课件来自于机构完整的培训资料，ppt原稿。
医疗器械质量管理体系基础知识培训课件.ppt（27页） 目录 01 医疗器械质量管理体系概述 02 医疗器械质量管理体系的基本要素 03 医疗器械质量管理体系的建立与实施 04 医疗器械质量管理体系的审核与认证 05 医疗器械质量管理体系的持续改进
T/CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南团体标准（24页） 本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。 本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制。
台湾的血氧浓度应用软件的网络安全评估分析参考范本 本报告包括医疗器材「血氧浓度应用软件」之医疗器材组成组件、软件物料列表、软件设计暨发展、网络安全风险评鉴报告、网络安全自我检核与检测报告等。(This document covers the security risk assessment report of Product name device, designed in Prod...
GB/T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（49页） 采标：ISO 14644-3:2019，IDT 标准简介 发布日期：2024-03-15 实施日期：2024-10-01 本文件规定了支持洁净室和洁净区运行的检测方法，以满足空气洁净等级、其他洁净属性和相关控制条件。性能检测针对的是空态、静态和动态3种任一占用状态下...
医疗器械寿命加速试验报告模板.doc（8页） 目录 1.目的3 2.评价方式3 3.评价路径3 4.影响因素分析3 5.评价方法概述3 5.1 常见的物理模型3 5.1.1 失效率模型3 5.1.2 应力与强度模型4 5.1.3 最弱链条模型4 5.1.4 反应速度模型4 5.2 加速因子的计算4...
医疗器械技术审评主流程介绍培训课件.ppt（9页） 目录 1.电子申报（eRPS）系统 2.项目分级 3.项目智能分配 4.受理环节按照《立卷审查要求》开展形式审核 5.审评部与临床部协调合作 6.小组审评 7.专家咨询管理 8.集体决策 9.信息公开 10.对外咨询服务制度
