理疗电极研究资料.doc（6页） 概述 1 产品性能研究 1.1产品技术要求的编制说明 1.2引用及主要性能指标确定的依据 1.3产品技术指标 2 生物相容性评价研究 3 生物安全性研究 4 灭菌和消毒工艺研究 5 有效期和包装研究 5.1产品有效期研究 5.2重复性使用研究 5.3包装及包装完整...
BS EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价（EN,18页） BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 本欧洲标准适用于体外诊断医疗器械（IVD MD）的性能评估，包括用于自我测试的IVD MD。它规定了制造商对性能评估研究的规划、实施...
DB42/T 1957-2023 实验室常见化学测量设备期间核查管理规范（84页） 本文件规定了实验室常见化学测量设备期间核查管理中的术语和定义、基本要求、期间核查的实施、结果应用以及质量控制与改进。
2022年医疗器械创新白皮书 该资料整理了2022年大量医疗器械创新的案例，对一些创新赛道和产品进行了分析，还有大量数据统计分析，可供医械从业者参考学习。
北检所GB9706.1-2020新版标准及检验培训PPT（61页） 主要内容： • 标准体系介绍 • 标准制修订和发布情况 • 标准主要变 化 • 检验能力建设情况 • 送检
自膨胀裸金属支架设计如何影响手术结果 How Self-Expanding Bare-Metal Stent Design Can Affect Procedural Results 在过去20年中，使用自膨式镍钛诺开槽管支架治疗股骨腘动脉狭窄和闭塞性疾病一直是血管内治疗的重要组成部分。随着药物涂层球囊的出现，自膨式支架的使用已经减少，目前，有一种倾向于采用“不留...
GB/T 34112-2022 信息与文献 文件（档案）管理体系 要求（20页） 标准简介 本文件规定了文件管理体系应满足的要求，以支持组织实现其职责、使命、战略和目标。本文件聚焦文件方针和目标的建立和实施，并为文件管理绩效的测评和监控提供指南。 文件管理体系可以由单个组织，也可以由拥有共同业务活动的多个组织建立。本文件所指“组织”，不局限于单个组...
NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况培训课件.ppt（30页） 目录 一、医疗器械临床试验管理相关制度 二、《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP ）修订背景 三、GCP修订过程 四、主要修订思路及内容
医疗器械软件描述文档编制方法培训PPT（44页） 目录 1.软件生存周期概述 2.软件生存周期需要的文档概述 3.软件描述文档概述 4.软件描述文档编写要点
