MDR法规下质量手册模板 本手册依据GB/T19001-2016、ISO9001-2015《质量管理体系-要求》、YY/T0287-2017、ISO13485-2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、MDD/93/42/EEC 相关要求、《医疗...
医疗器械唯一标识UDI管理制度模板.doc（8页） 1、目的 为规范本公司医疗器械唯一标识（UDI），使之满足监管和产品追溯的要求。 2、适用范围 适用于本公司所有的***产品。
玻纤增强尼龙6材料环境吸湿老化研究 从环境吸湿对尼龙6力学性能影响的角度对增强聚酰胺材料进行老化研究.选用增强尼龙6(PA6)进行一系列加速调湿处理的试验.通过对不同调湿环境下增强尼龙6力学性能的测试,研究环境吸湿对增强尼龙6材料力学性能的影响,并从分子微观结构的变化来分析其机理.通过对增强尼龙材料在自然状态下调湿和加速调湿的比较,确定了增强尼龙材料制品的一个合适的加速调湿的条件,对...
ASTM F3352-19 医疗设施用隔离服的标准规范 ASTM F3352-19 Standard Specification for Isolation Gowns Intended for Use in Healthcare Facilities 本规范规定了医护人员使用的隔离服的性能和标签的最低要求，以保护标准和基于传播的预防措施。本规范的预期用途是确保隔离服的性能，以...
AAMI TIR42:2021 与血管性医疗器械有关的颗粒物评价 AAMI TIR42:2021 Evaluation of particulate associated with vascular medical devices 1范围 1.1概况 本文件涉及与循环血液直接接触的血管内医疗器械释放的颗粒。它旨在帮助...
GE塑料齿轮设计指南（28页） 目录 1.齿轮的类型和排列 2.齿轮的运动 3.塑料齿轮的设计应力分析 4.弯曲应力安全系数接触应力 5.整体塑料齿轮设计 6.轮齿设计 7.部件总体设计齿轮的布局组装 8.部件组合 9.测试 10.齿轮失效机理 11.材料 12.润滑添加剂增强材料齿轮副 ...
齿轮技术实用知识（50页） 目录 1齿轮的特殊用语 2 使用齿轮的机构 2.1行星齿轮机构 2.2少齿差行星齿轮机构 2.3封闭行星齿轮机构 3齿轮的齿厚 3.1弦齿厚法 3.2公法线长度法 3.3量柱(球)法 4齿轮的齿隙 4.1各种齿轮的齿隙 4.2齿厚与齿隙 4.3齿轮系与齿...
洁净工作台回顾性再验证/确认方案模板.doc（11页） 洁净工作台是苏州**技术有限公司生产的设备，该设备是一种提供局部无尘无菌工作环境的空气净化设备。对微生物、无菌检查提供可靠的、稳定的局部高洁净度空气环境。 目录 1. 验证目的 2. 概述 3. 职责 4. 验证内容： 4.1 SW-CJ洁净工作台安装确认 4.2 SW-C...
