GB 19082-2023 医用一次性防护服国家标准（16页） 标准简介 发布日期：2023-11-27 实施日期：2025-12-01 本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时，在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场...
医疗器械软件基本概念及GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求培训PPT（50页） 目录 医疗器械软件的基本概念 外控型软件组件技术要求参数编制 GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求 YY/T 1843-2022标准简介
新版医用电气设备电磁兼容标准YY9706.102-2021解读培训PPT（42页） 目录 1.医用电气设备电磁兼容标准梳理 2.医用电气设备电磁兼容技术变更 3.医用电气设备电磁兼容基本性能 4.医用电气设备电磁兼容试验注意 5.医用电气设备电磁兼容执行预见
YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求行业标准（44页） 标准简介 采标情况：IEC 80601-2-30:2018，MOD 发布日期：2023-01-13 实施日期：2026-01-15 本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。 本文...
医疗器械注册质量管理体系核查介绍与交流 目录 医疗器械注册核查总体情况 医疗器械注册核查关键不符合项目情况 医疗器械注册核查一般不符合项目情况 医疗器械注册核查各章节不符合项目情况 医疗器械注册核查典型案例探讨 医疗器械注册核查注册核查关注重点
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求标准（64页） 标准简介 发布日期：2024-05-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和...
ANSI/NEMA HN 1-2019 医疗器械安全性制造商披露声明（39页） American National Standard for Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security MDS2表格上提供的信息旨在协助负责执行安全风险评估的专业人员管理医疗器械安全能力。MD...
YY 0970-2023医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求标准（34页） 标准简介 采标情况：ISO 14160:2020 发布日期：2023-03-14 实施日期：2026-05-01 本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征...
