YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 标准简介 采标情况：ISO 7886-4:2006 MOD 本标准规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。 本标准适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或...
GB/T 19004-2011追求组织的持续成功 质量管理方法（39页） 标准简介 采标情况：ISO 9004:2009,IDT 本标准为组织提供了通过运用质量管理方法实现持续成功的指南。本标准适用于各种类型、不同规模和从事不同活动的任何组织。 本标准不拟用于认证、法律法规或合同目的。
ISO 14155：2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践 1范围 本国际标准针对在人体受试者中进行临床研究的设计，进行，记录和报告，以评估出于监管目的...
ASTM F921−10(Reapproved 2011) 有关止血钳的标准术语（3页） 本术语涵盖了止血钳组件的基本术语和注意事项。本术语中的器械仅限于那些用不锈钢制造的用于一般外科手术的器械。
ASTM F1091-12 锻造Co-20Cr-15W-10Ni合金手术固定线的规范标准 (UNS R30605)（3页） 本规范涵盖了制造加工Co-20Cr-15W-10Ni外科固定线的化学、机械和冶金要求。 以SI单位或英寸-磅单位表示的数值应单独作为标准。 每个系统所述的数值可能不是确切的等价物;因此，每个系统应使用是相互独立的。将两个系统的值组合在一起可能会导致不符合...
骨外固定支架材料的生物学评价（4页） 摘要 对碳纤维、铝合金（6061）和不锈钢（05Cr17Ni4Cu4Nb）3 种常用骨外固定支架材料的生物相容性进行研究，确保其在临床的安全应用。方法：参考GB/T 14233.2—2005 和GB/T 16886 系列试验方法指导原则进行体内外生物学试验：细胞毒性试验采用四甲基偶氮唑盐（MTT）比色法；急性全身毒性试验、迟发...
ASTM F2101−19使用金黄色葡萄球菌的生物气溶胶评估医用口罩材料的细菌过滤效率（BFE）的标准测试方法 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Ae...
ASTM F2299/F2299M−03(2017)测定用于医用口罩的材料穿透乳胶球的颗粒的初始效率的标准测试方法 Standard Test Method for Determining the Initial Efficiency of Materials Used in Medical Face Masks to Penetration by Particulate...
