医疗器械单一审核计划（MDSAP）审核方法（215页） Medical Device Single Audit Program Revision Date:2020-09-01 医疗器械单一审核计划（MDSAP）的目的是允许来自MDSAP认可的审核组织（AOs）的合格审核员对医疗器械组织的质量管理体系进行一次审核，该审核将满足与会的医疗器械监管机...
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 1.范围 2.规范性引用文件 3.缩略语、术语和定义 4.剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持 5.建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验 6.剂量建立的方法 7.方法1：利用生物负载信息设定剂量 8.方法2、从增量剂量试验中得到的阳性...
医疗器械风险管理YY/T 0316-2016 & ISO 14971:2007标准解读培训PPT（110页） 目录 1、标准条款解释 Interpret the Clauses of YY/T 0316-2016 2、标准附录介绍 Interpret the annex A-J 3、举例介绍如何进行风险管理 Example of RM&nb...
ISO 14971-2019 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版（76页） 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断 医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。该过程...
医疗器械注册体考现场评审要点及注意事项.doc（3页） 医疗器械注册体考时，通常会结合企业的注册申报资料，结合产品评审工作，开展现场审评和考核，主要要点如下： 1.设计和开发 2.原材料 3.生产管理 4.生产检验 5.其他需关注的问题
第二类有源医疗器械注册培训PPT（36页） 本文整理了各阶段注册工作要领，并举例说明 1、准备阶段 2、型检阶段 3、计量阶段（适用时） 4、临床阶段（适用时） 5、注册阶段
计量检测设备校准结果的正确判别和确认（2页） 摘要：在相关科学技术发展影响下，计量行业也得到了极大的发展。时至今日，计量检测设施也是在逐步向着多参数、自动化采集测量数据以及借助计算机处理的方向发展，并且已经相继出现了诸多研究成果。但是这类型非常规性质的计量仪器在检定其计量特性的过程中，却是缺乏相应的计量检定规程作为工作开展的依据。目前，计量技术机构在检定计量仪器计量特性的工作中使用的...
GB/T 27000-2006 合格评定 词汇和通用原则 前言 ISO/IEC前言 1.范围 2.与合格评定有关的通用术语 3.基础术语 4.与选取和确定有关的合格评定术语 5.与复核和证明有关的合格评定术语 6.与监督有关的合格评定术语 7.与合格评定和贸易便利化有关的术语
医疗器械质量管理规范无菌附录及其指导原则 1.医疗器械质量管理历史变迁简介 2.质量管理通用标准相关知识简介 3.生产管理规范相关法规文件 4.生产管理规范概述 5.规范及无菌附录要点与常见问题
医疗器械经营监督管理办法 一、经营办法条款分析 二、与04版经营办法对比分析 三、医疗器械GSP简介 四、行政审批工作 五、许可证书介绍
