ASTM F2451-05（2010）用于修复或再生关节推车的可植入设备的体内评估标准指南 ASTM F2451-05(2010) Standard Guide for in vivo Assessment of Implantable Devices Intended to Repair or Regenerate Articular Cart 本指南...
ASTM F1672-14 髌骨假体表面置换的标准规范（5页） ASTM F1672-14 Standard Specification for Resurfacing Patellar Prosthesis 本规范涵盖用于在tell骨和股骨之间提供功能性铰接的pa骨表面置换设备。 本规范旨在提供材料和设备几何形状的基本描述。 另外，定义了对于设备的体内性能重要的那些...
ASTM F1223-14全膝关节置换术约束测定的标准试验方法（9页） ASTM F1223-14 Standard Test Method for Determination of Total Knee 此测试方法涵盖建立全膝关节置换（TKR）运动特征的数据库，目的是为将约束标准分配给TKR设计制定准则。 该测试方法涵盖了根据固有关节设计所描绘...
家用电子医疗器械标准体系研究（3页） 面对医疗器械进“家”的大趋势，家用医疗器械的潜在风险日益凸显。该文通过系统介绍家用电子医疗器械产品种类以及国内外相关医疗器械标准现状，提出家用电子医疗器械标准体系建设思路，以期提升现有医疗器械标准体系的先进性和前瞻性，指导今后医疗器械标准立项工作，充分发挥标准在科技创新、产业发展中的导向和保障作用。
GBT 29790-2013 即时检测 质量和能力的要求 标准简介 采标情况：ISO 22870:2006 MOD 本标准规定了适用于即时检测(POCT)的专用要求,并与GB/T22576—2008结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检测。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。 本...
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点解读培训PPT（41页） 国家药监局器审中心，2019.11北京 主要内容 1、审评要点解读 •适用范围 •审评关注重点 •软件更新 •相关技术考量 •注册申报资料说明 2、后续工作计划 ...
本材料提供了基于移动互联网的防伪溯源验证通用技术标准 标准简介 本标准规定了移动互联网环境下防伪溯源验证的验证终端、验证接口、符合性、交互、安全、性能和防伪验证安全级别的要求以及试验方法。 本标准适用于基于移动互联网的防伪溯源验证，也适用于对防伪溯源验证的测试评价。
YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 标准简介 本标准规定了取石网篮的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的取石网篮。
口腔种植体体内生物学评价方法的研究进展（4页） 口腔种植体的体内生物学评价主要是通过动物实验获得种植体的生物安全性、骨结合效能及稳定性等相关生物学指标，为种植体表面处理改进、结构设计优化、缩短负重时机等提供科学依据。目前，鲜有报道，本文对有关口腔种植体的体内生物学评价方法进行综述。
