医疗器械通用法规培训PPT（75页） 目录 一．医疗器械监督管理条例 二．医疗器械生产监督管理办法 三．医疗器械生产质量管理规范 四．医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 五．医疗器械生产企业分类级监督管理规定 六．器械生产日常监督现场检查工作指南 七．广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 ...
ISTA_3A_2006国际运输包装标准中文版 ISTA3系列通用模拟性能试验程序 适用于质量不大于70kg(150 lb)的以包裹形式运输的包装件 ISTA――国际运输包装联盟 包装件性能试验领域的权威。 ISTA 3系列属于高级试验程序，用于： • 检验包装和产品抵抗运输危害的能力； • 利用综合模拟的试验方法再现运输危...
石墨炉原子吸收法定量测定医疗器械中镉的含量（2页） 摘要 利用浸提介质萃取医疗器械中重金属, 采用石墨炉原子吸收法定量测定镉的含量, 方法简单可靠, 灵敏度高, 是医疗器械重金属含量分析的有效方法。 【关键词】 医疗器械 原子吸收 石墨炉 镉
ISO13485 2016介绍 ISO13485（Medical devices - Quality management systems ）： 是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础，专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。由ISO/TC210（国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）负责制定。
【2020版药典】《1101无菌检查法》学习笔记 1101无菌检查法 无菌检查法系……未发现微生物污染。 无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格逄守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌...
2020药典四部（凡例） 一、药典沿革 二、凡例 1、总则 2、通用技术要求 3、品种正文 4、名称与编排 5、项目与要求 6、检验方法和限度 7、标准品和对照品 8、计量 9、精确度 10、试药、试剂、指示剂 11、动物实验 12、说明书、包装、标签
实验室安全说明.doc（7页） 目录 实验室区域行为规范 化学品的储存保管 有机溶剂的使用 1.易燃有机溶剂 2.有毒有机溶剂 电的使用 ...
欧盟医疗器械法规EU 2017/745(MDR要求）培训PPT（69页） 目录 CE和欧洲法规的介绍 MDR下的一般义务 MDR范围 确定器械的风险分类 选择符合性评估程序 修订和维护质量管理体系 识别适用的安全和性能要求 整理技术文件 应用符合性程序 配置唯一性器械标识 完成符合性声明和附贴CE...
