环氧乙烷灭菌知识培训PPT（67页） 目录 1. 灭菌概念 2. 灭菌方法及选择 3. EO灭菌基础知识 4. 灭菌确认 5. EO灭菌常见问题
YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件（27页） 标准简介 采标情况：ISO 5359:2008 MOD 本标准规定了用于下列医用气体的低压软管组件的要求: ———氧气; ———氧化亚氮(笑气); ———医用空气; &...
ASTM F2027-08 Standard Guide For Characterization And Testing Of Raw Or Starting Biomaterials For Tissue-Engineered Medical Products 组织工程医疗产品的原始或起始生物材料的表征和测试的标准指南 1.范围 1.1本文档...
FDA-Software-Validation软件验证指南（44页） FDA关于软件验证的相关原则和法则 本指导描述了医疗器械质量系统法规的某些条款如何应用到软件，以及FDA评价一个软件验证系统的现行方法。例如，本文列出了FDA对于软件验证的可接受元素；但是，并未列出在一切情况下必须遵循法律的所有活动和任务。 严格上讲，本指导的应用范围比验证的范...
医疗器械辐照灭菌培训.ppt（28页） 目录 1.无菌的定义 2.常用灭菌方法 3.辐照灭菌概述 4.辐照灭菌的确认 5.灭菌确认分工 6.灭菌确认工程 7.实例说明
ISO 17511-2020 体外诊断医疗设备—建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样品的值的计量溯源性的要求 ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assig...
YY/T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南（20页） 标准简介 本标准给出了关于防护服材料的类型、安全和性能指标、防护服产品的评价和选择、根据特定的医护程序选择防护等级的指导原则以及防护服的维护和处理的指南。 本标准不可能涵盖医疗机构在选择防护服产品时所必须的所有技术信息也不宜作为医用防护服产品的评价标准。
电外科器械使用中的问题与对策 电外科器械（ElectrosurgicalUnit,ESU），临床习惯称之为高频电刀，有时也包括氩气刀、射频刀等运用电能达到切割、止血等外科治疗目的的器械设备。本文主要探讨高频电刀在临床使用过程中的问题。自1928年Bovie发明首台临床意义上的电刀以来，高频电刀已成为外科、妇科等医师必不可少的工作设备。高频电刀具有集切、凝于一体、能明显缩短手术时间、减...
EN 868-5-2018 最终灭菌医疗器械的包装.第5部分多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴.试验方法和要求 本文件规定了符合EN 868 第2、3、6、7、9 或10 部分的多孔材料制成的可密封袋和卷筒的测试方法和值，以及符合条款4 的塑料薄膜的测试方法和值。这些可密封的袋和卷用作无菌隔离系统和/或包装系统，旨在保持终端灭菌医疗设备的无菌性。 除了EN ISO...
