YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度（17页） 标准简介 采标情况：ASTM F 88-2006 MOD YY/T0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。 本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。 符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道,可以在实验室形成,...
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率（11页） 标准简介 本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。 本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨...
ISO 14155:2020 用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践（88页） ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 该文件介绍了在人类受试者中进行临床研究的设计，...
DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范（10页） 本标准规定了增材制造（3D打印）医疗器械产品及其零部件生产的机构和人员、厂房和设施、设备、设计开发、物料采购、生产管理、质量控制、售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进的基本要求。 本标准适用于增材制造医疗器械（不涵盖细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械）注册人、注册申请...
医疗器械灭菌验证方案模板（8页） 目录 1、灭菌验证的目的、适用范围： 2、灭菌验证依据标准/文件： 3、参加灭菌验证组人员及职责： 4、验证产品名称、装载方法 5、验证时间： 6、灭菌工艺流程图、验证的步骤流程： 7、确认前的准备 8、具体验证项目： 8.1 灭菌柜物理性能确认； 8.2性能确认： ...
医疗器械注册申报资料编写及法规要求培训教材.ppt（183页） 详细介绍了注册资料所涉及的相关法规及注册资料申报的要求。 Ⅱ类、Ⅲ类首次注册资料清单 •1.申请表 •2.证明性文件 •3.医疗器械安全有效基本要求清单 •4.综述资料 •5.研究...
RB/T 033-2020 微生物检测方法确认与验证指南 标准简介 本标准给出了实验室对微生物检测方法进行方法确认和方法验证的指南。 本标准适用于实验室对其制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的方法确认，也适用于实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。
FDA 510(K)程序培训教材.ppt（16页） 目录 1、什么是510(K) 2、FDA产品编码 3、实质等同 4、510(K)的种类 5、510(K)的资料 6、510(K)申请流程
一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页） 第一章 总则 1.1 目的 1.2 范围 1.3 依据文件 第二章 验证方案 2.1 包装材料的选择评价 2.2 设备鉴定 2.3 包装工艺条件的设定 2.4 &n...
