医疗器械唯一标识系统介绍和相关标准解读 作者单位：国家药监局医疗器械标准管理中心 目录 1、UDI是什么？ 2、国际进展 3、标准解读 4、应用与小结
科研记录存在问题解析.doc（15页） 医疗器械研发记录应参考《药品研究实验记录暂行规定》的要求，参照《药物非临床研究质量管理规范》等建立相应的质量管理体系，汇总医疗器械研发可能存在的问题。
YY/T 0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页） 目录 0.1 目录 . 1 0.3 管理者代表任命书 . 7 0.4 质量手册发布令 8 1. 范围10 1.1 总则10 1.2 应用10 2. 规范性引用文件 11 3. 术语和定义12 4.0 质量管理体系 &...
人工心脏瓣膜的国产替代与技术发展研究报告（108页） 2020-09-29 外科瓣仍是中国瓣膜市场的“基本盘”，国产生物外科瓣将受益于对机械瓣的替代以及进口替代。中国TAVR基数极低，市场空间超过百亿，正处于快速扩张时期，国产产品已占得先机。TMVR技术仍不成熟，但患者人群是TAVR的5~10倍，是行业研发布局的方向 目录...
医疗器械生产企业洁净室(区)监测（4页） 本文主要介绍了医疗器械生产企业环境监测依据的标准、方法和注意事项, 及我所（北京市医疗器械检验所）检测中遇到的问题。
工艺验证报告模板doc（10页） 目录 1介绍2 2验证目的2 3验证范围2 4验证类型2 5验证日期与相关批号2 6验证小组成员及职责2 7简单工艺播述(略)2 8胺化工艺验证3 81工艺参数3 82验证人员及目期3 83验证标准、分析方法3 84验证数据3 ...
医疗器械注册检验受理问题的梳理与解答培训PPT（42页） 作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院 主要内容： 1、医疗器械注册检验送检前准备 2、医疗器械注册检验送检&受理流程 3、医疗器械注册检验常见问题解答
有源医疗器械的基本性能培训PPT（21页） 作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院，2019-12-12 主要内容： 1、基本性能的概念 2、如何识别基本性能 3、基本性能举例
