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医疗器械注册申报资料编写及法规要求培训教材.ppt（183页）
详细介绍了注册资料所涉及的相关法规及注册资料申报的要求。
Ⅱ类、Ⅲ类首次注册资料清单
•1.申请表
•2.证明性文件
•3.医疗器械安全有效基本要求清单
•4.综述资料
•5.研究资料
•6.生产制造信息
•7.临床评价资料
•8.产品风险分析资料
•9.产品技术要求
•10.产品注册检验报告
•11.说明书和标签样稿
•12.符合性声明
•13.委托书及电子文件
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