医疗器械灭菌确认——初始污染菌的测试方法培训PPT（43页） 主要内容 1、术语 2、检测环境 3、检验所需的主要设备 4、检验所需的设备 5、产品初始污染菌的测试 6、产品初始污染菌测试步骤 7、产品初始污染菌的测试方法
医疗器械灭菌确认——初始污染菌测试方法的建立培训PPT（20页） 主要内容： 1、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求 2、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求 3、医疗器械初始污染菌 4、适用标准 5、医疗器械初始污染菌 1）初始污染菌的监测频率 2）初始污染菌监测频率 ...
医疗器械灭菌方法的选择和评估（16页） 目录 研发各阶段所需的DHF文件 法规条款解读 常用灭菌万法及比较 灭菌选择考虑因素 湿熟灭菌与特定柑料的相窑性 灭菌工艺选择决策树 医疗器捕灭菌方法评估报告
医疗器械经营质量管理规范&体外诊断试剂冷链（运输、贮存）技术 目录 1、法规体系 2、冷链详解 3、验证管理 4、GSP要项
医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 作者单位：北京市医疗器械技术审评中心（2018.4） 目录 1、IVD体系核查相关说明 2、IVD现场检查指导原则解读
医疗器械注册策略培训PPT（35页） 主要内容： What 什么是注册策略？ Why 为什么要做策略？ Scope 策略的范围是什么？ Who 谁来制定策略？ Whom 谁来执行策略？ When 什么时间来制定策略？ How 如何制定策略？ &nb...
体外诊断试剂注册法规、原理与申报实务培训PPT（139页） 主要内容 一．IVD注册法规体系 二．IVD注册申报要点 三．IVD注册申报实务
体外诊断试剂伦理学问题 主要内容 1、IVD伦理学的法规要求 2、IVD涉及的伦理问题 3、IVD伦理问题的考虑 4、典型案例的分析
体外诊断试剂的方案设计要点和统计分析方法培训PPT（88页） 作者单位：空军总医院 目录 1、体外诊断试剂的法规要求 2、临床试验方案设计要求讨论内容 3、产品分析 4、对比试剂的选择 5、受试者的选择 6、常见体外诊断试剂的分类 7、体外诊断试剂的统计方法 8、样本量的计算
GB/T 30430-2019 气相色谱仪测试用标准色谱柱 标准简介 本标准规定了气相色谱仪测试用标准色谱柱的术语、缩略语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于评价气相色谱仪产品质量性能的标准色谱柱。
