AAMI TIR14-2016Contract Sterilization using Ethylene Oxide使用环氧乙烷进行合同灭菌 本技术信息报告提供了ANSI/AAMI/ISO 11135系列的补充说明，适用于使用合同灭菌设备和合同灭菌操作的医疗制造商。它阐述了ANSI/AAMIISO 11135:2014如何适用于在美国销售的设备的环氧乙烷灭菌操作。医疗保健设施的环氧乙...
ASTM F2063-2018医疗器械和外科植入物用锻制镍钛形状记忆合金的标准规范（6页） 1.范围* 1.1本规范涵盖了锻造镍钛棒材，扁轧产品以及标称含镍54.5至57.0％（重量）的，用于医疗器械和外科植入物制造的管材的化学，物理，机械和冶金要求。 1.2对研磨产品的要求是直径或厚度为5.50至94.0毫米[0.218至3.70英寸]。研磨产...
口罩微生物检验培训教材.ppt（12页） 目录 1、标准要求 2、GB15979-2002产品微生物检测方法 3、微生物检测项目 4、GB/T14233.2-2005无菌试验要求
中国高值耗材行业正式进入创新升级时代 ——高值耗材带量采购专题报告：政策演化、现状、趋势及影响 国泰君安，20201124 目录 1、国家高值耗材带量采购政策的酝酿与发布节奏符合预期 2、地方高耗带量采购政策现状：逐步摸索成形 3、高耗带量采购影响几何？——加速推动创新升级 4、重点标的盈...
医疗器械唯一标识UDI赛诺医疗企业经验分享PPT（25页） 目录 1.实施UDI赋码 2.选择UDI载体 3.上传国家局UDI数据库 4.内部标签系统使用
GB∕T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 标准简介 采标情况：ISO 11607-2:2006 IDT 本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装...
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(25页） GB/T19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器...
